Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Материнские детерминанты иммунитета младенцев к коклюшу (MADI-02)

12 января 2026 г. обновлено: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Общая цель проекта заключается в выявлении детерминант опосредованного антителами иммунитета у младенцев, рожденных от матерей, иммунизированных во время беременности. Используя иммунизацию матерей против коклюша в качестве модели, проект определит ключевые предикторы и потенциальные детерминанты реакции на вакцину у беременных женщин, передачи материнских антител новорожденному и реакции на вакцину у младенцев. Подход системной биологии будет использоваться для определения довакцинальных и поствакцинальных клеточных и молекулярных коррелятов иммунного ответа на иммунизацию против коклюша в периферической крови и грудном молоке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель проекта заключается в выявлении детерминант антитело-опосредованного иммунитета к коклюшу у детей, рожденных от матерей, иммунизированных во время беременности. Будут поставлены три конкретные цели:

  1. Определить влияние беременности на качество ответа антител на иммунизацию против коклюша и определить иммунные предикторы ответа на вакцину у беременных и небеременных женщин.
  2. Определите иммунные предикторы передачи материнских антител новорожденному и наличие антител в грудном молоке после иммунизации против коклюша во время беременности.
  3. Определить влияние материнских антител на качество гуморального ответа на иммунизацию против коклюша у детей, рожденных от матерей, иммунизированных или не иммунизированных во время беременности, и выявить иммунные предикторы вакцинного ответа в первые месяцы жизни.

Для достижения этих целей в исследование будут включены 40 небеременных и 80 беременных женщин, которые будут вакцинированы однократной дозой коклюшной вакцины (Boostrix). Образцы крови будут взяты из:

  • небеременные женщины: до вакцинации, а также на 1/7/28 день и на 5 месяц после вакцинации.
  • беременные женщины: до вакцинации, 1/7/28 день после вакцинации, при родах и 6/12 неделя после родов. На 6/12 неделе после родов также будут взяты образцы грудного молока.

Кроме того, в исследование будут включены дети в возрасте 2-3 месяцев, рожденные либо от матерей, не вакцинированных против коклюша во время беременности (n=40), либо от матерей, вакцинированных против коклюша во время беременности (n=80). Младенцы будут вакцинированы тремя дозами коклюшной вакцины (Гексион) с интервалом в один месяц, начиная с 2-3-месячного возраста. Образцы крови будут взяты из:

  • младенцы от вакцинированных матерей: пуповинная кровь, до 1-й дозы вакцины, 1-й день после 1-й дозы вакцины, до 3-й дозы вакцины и 28-й день после 3-й дозы вакцины.
  • младенцы от непривитых матерей: до 1-й дозы вакцины, 1-й день после 1-й дозы вакцины, до 3-й дозы вакцины и 28-й день после 3-й дозы вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для небеременных и беременных женщин Возраст от 18 до 45 лет Право на вакцинацию Tdap
  • Для младенцев Рожденные от матерей, привитых или не привитых Tdap Привитых шестивалентной вакциной Возраст от 2 до 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Для беременных и не беременных

    • Неспособность понять характер и объем исследования, а также необходимые процедуры
    • анемия III/IV степени,
    • Острая инфекция во время иммунизации
    • Хронические инфекции, такие как вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), острый токсоплазмоз
    • Текущее или недавнее использование иммунодепрессантов
    • Активная неоплазия
    • Другие вакцины, вводимые одновременно с вакцинацией Tdap (вымывание через 3 недели после других прививок и через 28 дней после вакцинации Tdap)

  • Для беременных

    • Риск преждевременных родов или задержки внутриутробного развития
    • Двойная или тройная беременность
  • Для небеременных женщин Последняя вакцинация Tdap < 12 месяцев до

Для младенцев:

  • Младенцы, рожденные до 35 недель беременности
  • масса тела при рождении менее 2,5 кг,
  • Тяжелый неонатальный дистресс
  • Серьезные врожденные аномалии или врожденная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Беременные женщины
Беременные женщины получат одну дозу коклюшной вакцины во время беременности.
Биологический: Триаксис® (вакцина, содержащая коклюш)

Триаксис® (вакцина, содержащая коклюш) будет вводиться:

  • у небеременных женщин, обращающихся в клинику путешествий и вакцинации только для иммунизации против коклюша, или для сотрудников больницы, которым требуется ревакцинация столбнячным анатоксином (ТТ)
  • у беременных женщин на сроке беременности от 16 до 29 недель.
Активный компаратор: Не беременные женщины
Небеременные женщины получат одну дозу коклюшной вакцины.
Биологический: Триаксис® (вакцина, содержащая коклюш)

Триаксис® (вакцина, содержащая коклюш) будет вводиться:

  • у небеременных женщин, обращающихся в клинику путешествий и вакцинации только для иммунизации против коклюша, или для сотрудников больницы, которым требуется ревакцинация столбнячным анатоксином (ТТ)
  • у беременных женщин на сроке беременности от 16 до 29 недель.
Активный компаратор: Младенцы, рожденные от матерей, вакцинированных Tdap
Младенцы, чьи матери были иммунизированы во время беременности вакциной Tdap. Младенцы получат три дозы коклюшной вакцины (с интервалом в 28 дней, начиная с двухмесячного возраста).
Биологический: Вакселис® (коклюшная вакцина)
Vaxelis® (шестивалентная вакцина) будет предлагаться младенцам на 8, 12 и 16 неделях жизни.
Активный компаратор: Младенцы, рожденные от матерей, не вакцинированных Tdap

Младенцы, чьи матери не были иммунизированы во время беременности вакциной Tdap.

Младенцы получат три дозы коклюшной вакцины (с интервалом в 28 дней, начиная с двухмесячного возраста).
Биологический: Вакселис® (коклюшная вакцина)
Vaxelis® (шестивалентная вакцина) будет предлагаться младенцам на 8, 12 и 16 неделях жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры IgG, специфичные к антигенам Bordetella Pertussis, по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: 28 день после прививки

Титры IgG, специфичные к антигенам Bordetella Pertussis, будут оцениваться с помощью ELISA:

  • у женщин (беременных и небеременных) через 28 дней после вакцинации
  • у младенцев (от непривитых матерей и матерей, привитых во время беременности) через 28 дней после третьей дозы вакцины
28 день после прививки
Титры IgG, специфичные к антигенам Bordetella Pertussis, по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: При доставке

Титры IgG, специфичные к антигенам Bordetella Pertussis, будут оцениваться с помощью ELISA:

  • у женщин, привитых во время беременности, в родах
  • в пуповинной крови детей, рожденных матерями, вакцинированными во время беременности
При доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры IgG, специфичные к антигенам Bordetella Pertussis, по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА)
Временное ограничение: до 9 месяцев после вакцинации

Титры IgG, специфичные к антигенам Bordetella Pertussis, будут оцениваться с помощью ELISA:

  • у беременных (ПР): в день вакцинации, на 7-й день после вакцинации, на 6-й и 12-й неделе после родов.
  • у небеременных женщин (не ПР): в день вакцинации, на 7-й день и на 5-й месяц после вакцинации
  • у детей грудного возраста (от непривитых матерей и матерей, привитых во время беременности) в день первой и третьей дозы вакцины
до 9 месяцев после вакцинации
Частота CD4+ Т-клеток, специфичная к антигенам Bordetella Pertussis, по данным проточной цитометрии
Временное ограничение: до 9 месяцев после вакцинации

Процент CD4+ T-клеток, экспрессирующих любой из следующих биомаркеров (CD154, гамма-интерферон, IL-2) в ответ на стимуляцию in vitro антигенами Bordetella Pertussis, будет измеряться с помощью проточной цитометрии:

я. у беременных и небеременных женщин: в день вакцинации и на 28-й день после вакцинации

II. у младенцев (от непривитых матерей и матерей, привитых во время беременности) в день первой дозы вакцины и через 28 дней после третьей дозы вакцины
до 9 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Соавторы

Université Libre de Bruxelles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0762022220909

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Клинические исследования Триаксис® (вакцина, содержащая коклюш)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться