Determinantes Maternos da Imunidade Infantil à Coqueluche (MADI-02)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
O objetivo geral do projeto é identificar os determinantes da imunidade mediada por anticorpos em bebês nascidos de mães imunizadas durante a gravidez.
Usando a imunização materna contra a tosse convulsa como modelo, o projeto identificará os principais preditores e potenciais determinantes das respostas vacinais em mulheres grávidas, da transferência de anticorpos maternos para o recém-nascido e das respostas vacinais em lactentes.
Uma abordagem de biologia de sistemas será usada para delinear correlatos celulares e moleculares pré-vacinação e pós-vacinação da resposta imune à imunização contra coqueluche no sangue periférico e no leite materno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do projeto é identificar os determinantes da imunidade mediada por anticorpos contra a coqueluche em bebês nascidos de mães imunizadas durante a gravidez. Três objetivos específicos serão visados:
- Determinar o impacto da gravidez na qualidade da resposta de anticorpos à imunização contra coqueluche e identificar preditores imunológicos de respostas vacinais em mulheres grávidas e não grávidas.
- Identificar preditores imunológicos da transferência de anticorpos maternos para o recém-nascido e a presença de anticorpos no leite materno após a imunização contra coqueluche durante a gravidez.
- Determinar o impacto dos anticorpos maternos na qualidade da resposta de anticorpos à imunização contra coqueluche em bebês nascidos de mães imunizadas ou não imunizadas durante a gravidez e identificar preditores imunológicos de respostas vacinais nos primeiros meses de vida.
Para atingir esses objetivos, 40 mulheres não grávidas e 80 mulheres grávidas serão recrutadas para o estudo e vacinadas com uma dose única de uma vacina contendo pertussis (Boostrix). Amostras de sangue serão coletadas de:
- mulheres não grávidas: antes da vacinação, dia 07/01/28 e mês 5 após a vacinação.
- gestantes: antes da vacinação, dia 1/7/28 pós-vacinação, no parto e 6/12 semana pós-parto. Na semana 6/12 após o parto, também serão coletadas amostras de leite materno.
Além disso, bebês de 2 a 3 meses nascidos de mães que não foram vacinadas contra coqueluche durante a gravidez (n=40) ou nascidos de mães que foram vacinadas contra coqueluche durante a gravidez (n=80) serão recrutados no estudo. Os bebês serão vacinados com três doses de uma vacina contendo pertussis (Hexyon), com intervalo de um mês a partir dos 2-3 meses de idade. Amostras de sangue serão coletadas de:
- lactentes de mães vacinadas: sangue do cordão umbilical, antes da 1ª dose da vacina, dia 1 após a 1ª dose da vacina, antes da 3ª dose da vacina e dia 28 após a 3ª dose da vacina.
- lactentes de mães não vacinadas: antes da 1ª dose da vacina, dia 1 após a 1ª dose da vacina, antes da 3ª dose da vacina e dia 28 após a 3ª dose da vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para não grávidas e mulheres grávidas Idade entre 18 e 45 anos Elegível para vacinação Tdap
- Para lactentes Nascidos de mães vacinadas ou não com Tdap Vacinadas com vacina hexavalente Idade entre 2 e 3 meses
Critério de exclusão:
Para grávidas e não grávidas
- Incapacidade de entender a natureza e a extensão do estudo e os procedimentos necessários
- Anemia grau III/IV,
- Infecção aguda no momento da imunização
- Infecções crônicas, como infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), toxoplasmose aguda
- Uso atual ou recente de drogas imunossupressoras
- Neoplasia ativa
- Outra(s) vacina(s) administrada(s) ao mesmo tempo que a vacinação Tdap (eliminação de 3 semanas após outras vacinações e 28 dias após a vacinação Tdap)
Para gestantes
- Risco de parto prematuro ou retardo do crescimento intrauterino
- Gravidez de gêmeos ou trigêmeos
- Para mulheres não grávidas Última vacinação Tdap < 12 meses antes
Para bebês:
- Bebês nascidos antes de 35 semanas de gestação
- Peso ao nascer inferior a 2,5 kg,
- Sofrimento neonatal grave
- Anomalias congênitas graves ou infecção congênita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mulheres grávidas
As mulheres grávidas receberão uma dose da vacina contendo pertussis durante a gravidez.
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Triaxis® (vacina contendo coqueluche) será administrada:
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Comparador Ativo: Mulheres não grávidas
Mulheres não grávidas receberão uma dose da vacina contendo pertussis.
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Triaxis® (vacina contendo coqueluche) será administrada:
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Comparador Ativo: Crianças nascidas de mães vacinadas com Tdap
Bebês cujas mães foram imunizadas durante a gravidez com a vacina Tdap.
Os lactentes receberão três doses da vacina contendo pertussis (com intervalo de 28 dias a partir dos dois meses de idade).
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Vaxelis® (vacina hexavalente) será proposta em bebês com 8, 12 e 16 semanas de vida.
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Comparador Ativo: Lactentes nascidos de mães não vacinadas com Tdap
Lactentes cujas mães não foram imunizadas durante a gravidez com a vacina Tdap. Os lactentes receberão três doses da vacina contendo pertussis (com intervalo de 28 dias a partir dos dois meses de idade). |
Vaxelis® (vacina hexavalente) será proposta em bebês com 8, 12 e 16 semanas de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de IgG específicos para Antígenos de Bordetella Pertussis por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
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Os títulos de IgG específicos para Antígenos de Bordetella Pertussis serão avaliados por ELISA:
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Dia 28 pós-vacinação
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Títulos de IgG específicos para Antígenos de Bordetella Pertussis por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
Prazo: Na entrega
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Os títulos de IgG específicos para Antígenos de Bordetella Pertussis serão avaliados por ELISA:
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de IgG específicos para Antígenos de Bordetella Pertussis por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
Prazo: até 9 meses após a vacinação
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Os títulos de IgG específicos para Antígenos de Bordetella Pertussis serão avaliados por ELISA:
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até 9 meses após a vacinação
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Frequências de células T CD4+ específicas para Antígenos de Bordetella Pertussis por citometria de fluxo
Prazo: até 9 meses após a vacinação
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A porcentagem de células T CD4+ que expressam qualquer um dos seguintes biomarcadores (CD154, Interferon gama, IL-2) em resposta à estimulação in vitro com Antígenos de Bordetella Pertussis será medida por citometria de fluxo: eu. em mulheres grávidas e não grávidas: no dia da vacinação e no dia 28 após a vacinação ii. em lactentes (de mães não vacinadas e mães vacinadas durante a gravidez) no dia da primeira dose da vacina e 28 dias após a terceira dose da vacina |
até 9 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marchant A, Sadarangani M, Garand M, Dauby N, Verhasselt V, Pereira L, Bjornson G, Jones CE, Halperin SA, Edwards KM, Heath P, Openshaw PJ, Scheifele DW, Kollmann TR. Maternal immunisation: collaborating with mother nature. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):e197-e208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30229-3. Epub 2017 Apr 19.
- Gunn BM, Alter G. Modulating Antibody Functionality in Infectious Disease and Vaccination. Trends Mol Med. 2016 Nov;22(11):969-982. doi: 10.1016/j.molmed.2016.09.002. Epub 2016 Oct 15.
- Jennewein MF, Alter G. The Immunoregulatory Roles of Antibody Glycosylation. Trends Immunol. 2017 May;38(5):358-372. doi: 10.1016/j.it.2017.02.004. Epub 2017 Apr 3.
- Jennewein MF, Abu-Raya B, Jiang Y, Alter G, Marchant A. Transfer of maternal immunity and programming of the newborn immune system. Semin Immunopathol. 2017 Nov;39(6):605-613. doi: 10.1007/s00281-017-0653-x. Epub 2017 Oct 2.
- Jennewein MF, Goldfarb I, Dolatshahi S, Cosgrove C, Noelette FJ, Krykbaeva M, Das J, Sarkar A, Gorman MJ, Fischinger S, Boudreau CM, Brown J, Cooperrider JH, Aneja J, Suscovich TJ, Graham BS, Lauer GM, Goetghebuer T, Marchant A, Lauffenburger D, Kim AY, Riley LE, Alter G. Fc Glycan-Mediated Regulation of Placental Antibody Transfer. Cell. 2019 Jun 27;178(1):202-215.e14. doi: 10.1016/j.cell.2019.05.044. Epub 2019 Jun 13.
- Jennewein MF, Kosikova M, Noelette FJ, Radvak P, Boudreau CM, Campbell JD, Chen WH, Xie H, Alter G, Pasetti MF. Functional and structural modifications of influenza antibodies during pregnancy. iScience. 2022 Mar 16;25(4):104088. doi: 10.1016/j.isci.2022.104088. eCollection 2022 Apr 15.
- Tsang JS. Utilizing population variation, vaccination, and systems biology to study human immunology. Trends Immunol. 2015 Aug;36(8):479-93. doi: 10.1016/j.it.2015.06.005. Epub 2015 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0762022220909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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