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Determinanti materni dell'immunità infantile alla pertosse (MADI-02)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
L'obiettivo generale del progetto è identificare i determinanti dell'immunità mediata da anticorpi nei bambini nati da madri immunizzate durante la gravidanza. Usando l'immunizzazione materna contro la pertosse come modello, il progetto identificherà predittori chiave e potenziali determinanti delle risposte vaccinali nelle donne in gravidanza, del trasferimento di anticorpi materni al neonato e delle risposte vaccinali nei neonati. Verrà utilizzato un approccio di biologia dei sistemi per delineare i correlati cellulari e molecolari pre-vaccinazione e post-vaccinazione della risposta immunitaria all'immunizzazione contro la pertosse nel sangue periferico e nel latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del progetto è identificare i determinanti dell'immunità mediata da anticorpi alla pertosse nei bambini nati da madri immunizzate durante la gravidanza. Saranno perseguiti tre obiettivi specifici:

  1. Determinare l'impatto della gravidanza sulla qualità della risposta anticorpale all'immunizzazione contro la pertosse e identificare i predittori immunitari delle risposte vaccinali nelle donne gravide e non gravide.
  2. Identificare i predittori immunitari del trasferimento di anticorpi materni al neonato e la presenza di anticorpi nel latte materno dopo l'immunizzazione contro la pertosse durante la gravidanza.
  3. Determinare l'impatto degli anticorpi materni sulla qualità della risposta anticorpale all'immunizzazione contro la pertosse nei bambini nati da madri immunizzate o non immunizzate durante la gravidanza e identificare i predittori immunitari delle risposte vaccinali nei primi mesi di vita.

Per raggiungere questi obiettivi, 40 donne non gravide e 80 donne incinte saranno reclutate nello studio e vaccinate con una singola dose di un vaccino contenente pertosse (Boostrix). I campioni di sangue saranno raccolti da:

  • donne non gravide: prima della vaccinazione e giorno 1/7/28 e mese 5 dopo la vaccinazione.
  • donne in gravidanza: prima della vaccinazione, giorno 1/7/28 dopo la vaccinazione, al parto e settimana 6/12 dopo il parto. Alla settimana 6/12 dopo il parto, verranno raccolti anche campioni di latte materno.

Inoltre, nello studio verranno reclutati bambini di 2-3 mesi nati da madri che non sono state vaccinate contro la pertosse durante la gravidanza (n=40) o nati da madri che sono state vaccinate contro la pertosse durante la gravidanza (n=80). I neonati saranno vaccinati con tre dosi di un vaccino contenente pertosse (Hexyon), ciascuna a distanza di un mese a partire dai 2-3 mesi di età. I campioni di sangue saranno raccolti da:

  • neonati da madri vaccinate: sangue del cordone ombelicale, prima della 1a dose di vaccino, giorno 1 dopo la 1a dose di vaccino, prima della 3a dose di vaccino e giorno 28 dopo la 3a dose di vaccino.
  • neonati di madri non vaccinate: prima della 1a dose di vaccino, giorno 1 dopo la 1a dose di vaccino, prima della 3a dose di vaccino e giorno 28 dopo la 3a dose di vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per donne non gravide e incinte Età compresa tra 18 e 45 anni Idoneo per la vaccinazione Tdap
  • Per i neonati Nati da madri vaccinate o meno con Tdap Vaccinati con vaccino esavalente Età compresa tra 2 e 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Per donne incinte e non gravide

    • Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste
    • Anemia di grado III/IV,
    • Infezione acuta al momento dell'immunizzazione
    • Infezioni croniche come virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), toxoplasmosi acuta
    • Uso attuale o recente di farmaci immunosoppressori
    • Neoplasia attiva
    • Altri vaccini somministrati contemporaneamente alla vaccinazione Tdap (wash out 3 settimane dopo altre vaccinazioni e 28 giorni dopo la vaccinazione Tdap)

  • Per le donne incinte

    • Rischio di parto prematuro o ritardo della crescita intrauterina
    • Gravidanze gemellari o terzine
  • Per le donne non gravide Ultima vaccinazione Tdap < 12 mesi prima

Per i neonati:

  • Bambini nati prima della 35a settimana di gestazione
  • Peso alla nascita inferiore a 2,5 kg,
  • Grave disagio neonatale
  • Gravi anomalie congenite o infezione congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donne incinte
Le donne incinte riceveranno una dose di vaccino contenente pertosse durante la gravidanza.
Biologico: Triaxis® (vaccino contenente la pertosse)

Triaxis® (vaccino contenente la pertosse) verrà somministrato:

  • nelle donne non in gravidanza che si presentano alla clinica viaggi e vaccini solo per la vaccinazione contro la pertosse o nel personale ospedaliero che necessita di vaccinazione di richiamo con il tossoide tetanico (TT)
  • nelle donne in gravidanza tra la 16a e la 29a settimana di gestazione.
Comparatore attivo: Donne non gravide
Le donne non gravide riceveranno una dose di vaccino contenente la pertosse.
Biologico: Triaxis® (vaccino contenente la pertosse)

Triaxis® (vaccino contenente la pertosse) verrà somministrato:

  • nelle donne non in gravidanza che si presentano alla clinica viaggi e vaccini solo per la vaccinazione contro la pertosse o nel personale ospedaliero che necessita di vaccinazione di richiamo con il tossoide tetanico (TT)
  • nelle donne in gravidanza tra la 16a e la 29a settimana di gestazione.
Comparatore attivo: Neonati nati da madri vaccinate con Tdap
Neonati le cui madri sono state immunizzate durante la gravidanza con il vaccino Tdap. I neonati riceveranno tre dosi di vaccino contenente la pertosse (con un intervallo di 28 giorni a partire dai due mesi di età).
Biologico: Vaxelis® (vaccino contenente la pertosse)
Vaxelis® (vaccino esavalente) sarà proposto nei neonati a 8, 12 e 16 settimane di vita.
Comparatore attivo: Neonati nati da madri non vaccinate con Tdap

Neonati le cui madri non sono state immunizzate durante la gravidanza con il vaccino Tdap.

I neonati riceveranno tre dosi di vaccino contenente la pertosse (con un intervallo di 28 giorni a partire dai due mesi di età).
Biologico: Vaxelis® (vaccino contenente la pertosse)
Vaxelis® (vaccino esavalente) sarà proposto nei neonati a 8, 12 e 16 settimane di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli IgG specifici per Bordetella Pertussis Antigens mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione

I titoli IgG specifici per Bordetella Pertussis Antigens saranno valutati mediante ELISA:

  • nelle donne (gravide e non gravide) a 28 giorni dalla vaccinazione
  • nei neonati (da madri non vaccinate e madri vaccinate durante la gravidanza) a 28 giorni dopo la terza dose di vaccino
Giorno 28 post-vaccinazione
Titoli IgG specifici per Bordetella Pertussis Antigens mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Alla consegna

I titoli IgG specifici per Bordetella Pertussis Antigens saranno valutati mediante ELISA:

  • nelle donne vaccinate durante la gravidanza, al momento del parto
  • nel sangue del cordone ombelicale di bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli IgG specifici per Bordetella Pertussis Antigens mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi dopo la vaccinazione

I titoli IgG specifici per Bordetella Pertussis Antigens saranno valutati mediante ELISA:

  • nelle donne in gravidanza (PW): al giorno della vaccinazione, giorno 7 dopo la vaccinazione, settimana 6 e 12 dopo il parto
  • in donne non gravide (non PW): al giorno della vaccinazione, giorno 7 e mese 5 dopo la vaccinazione
  • nei neonati (da madri non vaccinate e madri vaccinate durante la gravidanza) al giorno della prima e della terza dose di vaccino
fino a 9 mesi dopo la vaccinazione
Frequenze delle cellule T CD4+ specifiche per gli antigeni della Bordetella Pertussis mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: fino a 9 mesi dopo la vaccinazione

La percentuale di cellule T CD4+ che esprimono uno qualsiasi dei seguenti biomarcatori (CD154, interferone gamma, IL-2) in risposta alla stimolazione in vitro con Bordetella Pertussis Antigens sarà misurata mediante citometria a flusso:

io. in donne gravide e non gravide: il giorno della vaccinazione e il giorno 28 dopo la vaccinazione

ii. nei neonati (da madri non vaccinate e madri vaccinate durante la gravidanza) il giorno della prima dose di vaccino e 28 giorni dopo la terza dose di vaccino
fino a 9 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Collaboratori

Université Libre de Bruxelles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0762022220909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pertosse

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