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Determinantes maternos de la inmunidad infantil a la tos ferina (MADI-02)

12 de enero de 2026 actualizado por: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
El objetivo general del proyecto es identificar los determinantes de la inmunidad mediada por anticuerpos en niños nacidos de madres inmunizadas durante el embarazo. Usando la inmunización materna contra la tos ferina como modelo, el proyecto identificará predictores clave y posibles determinantes de las respuestas a la vacuna en mujeres embarazadas, de la transferencia de anticuerpos maternos al recién nacido y de las respuestas a la vacuna en los bebés. Se utilizará un enfoque de biología de sistemas para delinear los correlatos celulares y moleculares antes y después de la vacunación de la respuesta inmunitaria a la inmunización contra la tos ferina en la sangre periférica y en la leche materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general del proyecto es identificar los determinantes de la inmunidad a la tos ferina mediada por anticuerpos en niños nacidos de madres inmunizadas durante el embarazo. Se abordarán tres objetivos específicos:

  1. Determinar el impacto del embarazo en la calidad de la respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la tos ferina e identificar predictores inmunológicos de las respuestas a la vacuna en mujeres embarazadas y no embarazadas.
  2. Identificar predictores inmunológicos de la transferencia de anticuerpos maternos al recién nacido y la presencia de anticuerpos en la leche materna después de la vacunación contra la tos ferina durante el embarazo.
  3. Determinar el impacto de los anticuerpos maternos en la calidad de la respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la tos ferina en los bebés nacidos de madres vacunadas o no vacunadas durante el embarazo e identificar predictores inmunológicos de las respuestas a la vacuna en los primeros meses de vida.

Para alcanzar estos objetivos, 40 mujeres no embarazadas y 80 embarazadas serán reclutadas para el estudio y vacunadas con una dosis única de una vacuna que contiene tos ferina (Boostrix). Las muestras de sangre se recogerán de:

  • mujeres no embarazadas: antes de la vacunación, y el día 1/7/28 y el mes 5 después de la vacunación.
  • embarazadas: antes de la vacunación, día 1/7/28 posvacunación, al parto y semana 6/12 posparto. En la semana 6/12 después del parto, también se recolectarán muestras de leche materna.

Además, se reclutarán en el estudio bebés de 2 a 3 meses nacidos de madres que no fueron vacunadas contra la tos ferina durante el embarazo (n=40) o nacidos de madres que fueron vacunadas contra la tos ferina durante el embarazo (n=80). Los bebés serán vacunados con tres dosis de una vacuna que contiene tos ferina (Hexyon), cada una con un mes de diferencia a partir de los 2 o 3 meses de edad. Las muestras de sangre se recogerán de:

  • lactantes de madres vacunadas: sangre del cordón umbilical, antes de la 1.ª dosis de la vacuna, el día 1 después de la 1.ª dosis de la vacuna, antes de la 3.ª dosis de la vacuna y el día 28 después de la 3.ª dosis de la vacuna.
  • lactantes de madres no vacunadas: antes de la 1.ª dosis de la vacuna, el día 1 después de la 1.ª dosis de la vacuna, antes de la 3.ª dosis de la vacuna y el día 28 después de la 3.ª dosis de la vacuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para mujeres no embarazadas y embarazadas Edad entre 18 y 45 años Elegible para la vacuna Tdap
  • Para lactantes Nacidos de madres vacunadas o no con Tdap Vacunados con vacuna hexavalente Edad entre 2 y 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Para mujeres embarazadas y no embarazadas

    • Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del estudio y los procedimientos requeridos.
    • Anemia grado III/IV,
    • Infección aguda en el momento de la inmunización
    • Infecciones crónicas como el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), toxoplasmosis aguda
    • Uso actual o reciente de medicamentos inmunosupresores
    • neoplasia activa
    • Otras vacunas administradas al mismo tiempo que la vacuna Tdap (lavado de 3 semanas después de otras vacunas y 28 días después de la vacuna Tdap)

  • para mujeres embarazadas

    • Riesgo de parto prematuro o retraso del crecimiento intrauterino
    • Embarazos de mellizos o trillizos
  • Para mujeres no embarazadas Última vacuna Tdap < 12 meses antes

Para bebés:

  • Lactantes nacidos antes de las 35 semanas de gestación
  • Peso al nacer por debajo de 2,5 kg,
  • Sufrimiento neonatal severo
  • Anomalías congénitas graves o infección congénita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mujeres embarazadas
Las mujeres embarazadas recibirán una dosis de la vacuna que contiene la tos ferina durante el embarazo.
Biológico: Triaxis® (vacuna que contiene tos ferina)

Se administrará Triaxis® (vacuna que contiene tos ferina):

  • en mujeres no embarazadas que acuden a la clínica de Viajes y Vacunas solo para recibir la vacuna contra la tos ferina o en miembros del personal del hospital que requieren una vacuna de refuerzo con toxoide tetánico (TT)
  • en Mujeres embarazadas entre 16 y 29 semanas de gestación.
Comparador activo: Mujeres no embarazadas
Las mujeres no embarazadas recibirán una dosis de la vacuna que contiene tos ferina.
Biológico: Triaxis® (vacuna que contiene tos ferina)

Se administrará Triaxis® (vacuna que contiene tos ferina):

  • en mujeres no embarazadas que acuden a la clínica de Viajes y Vacunas solo para recibir la vacuna contra la tos ferina o en miembros del personal del hospital que requieren una vacuna de refuerzo con toxoide tetánico (TT)
  • en Mujeres embarazadas entre 16 y 29 semanas de gestación.
Comparador activo: Bebés nacidos de madres vacunadas con Tdap
Bebés cuyas madres han sido inmunizadas durante el embarazo con la vacuna Tdap. Los bebés recibirán tres dosis de la vacuna que contiene tos ferina (con un intervalo de 28 días a partir de los dos meses de edad).
Biológico: Vaxelis® (vacuna que contiene tos ferina)
Vaxelis® (vacuna hexavalente) se propondrá en bebés de 8, 12 y 16 semanas de vida.
Comparador activo: Bebés nacidos de madres no vacunadas con Tdap

Bebés cuyas madres no han sido inmunizadas durante el embarazo con la vacuna Tdap.

Los bebés recibirán tres dosis de la vacuna que contiene tos ferina (con un intervalo de 28 días a partir de los dos meses de edad).
Biológico: Vaxelis® (vacuna que contiene tos ferina)
Vaxelis® (vacuna hexavalente) se propondrá en bebés de 8, 12 y 16 semanas de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de IgG específicos para antígenos de Bordetella Pertussis mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación

Los títulos de IgG específicos para los antígenos de Bordetella Pertussis se evaluarán mediante ELISA:

  • en mujeres (embarazadas y no embarazadas) 28 días después de la vacunación
  • en lactantes (de madres no vacunadas y madres vacunadas durante el embarazo) a los 28 días después de la tercera dosis de la vacuna
Día 28 post-vacunación
Títulos de IgG específicos para antígenos de Bordetella Pertussis mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: A la entrega

Los títulos de IgG específicos para los antígenos de Bordetella Pertussis se evaluarán mediante ELISA:

  • en mujeres vacunadas durante el embarazo, en el parto
  • en la sangre del cordón umbilical de los niños nacidos de madres vacunadas durante el embarazo
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de IgG específicos para antígenos de Bordetella Pertussis mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: hasta 9 meses después de la vacunación

Los títulos de IgG específicos para los antígenos de Bordetella Pertussis se evaluarán mediante ELISA:

  • en mujeres embarazadas (PW): el día de la vacunación, el día 7 después de la vacunación, la semana 6 y 12 después del parto
  • en mujeres no embarazadas (no PW): el día de la vacunación, el día 7 y el Mes 5 después de la vacunación
  • en lactantes (de madres no vacunadas y madres vacunadas durante el embarazo) el día de la primera y tercera dosis de la vacuna
hasta 9 meses después de la vacunación
Frecuencias de células T CD4+ específicas de antígenos de Bordetella Pertussis por citometría de flujo
Periodo de tiempo: hasta 9 meses después de la vacunación

El porcentaje de células T CD4+ que expresan cualquiera de los siguientes biomarcadores (CD154, Interferón gamma, IL-2) en respuesta a la estimulación in vitro con Antígenos de Bordetella Pertussis se medirá mediante citometría de flujo:

i. en mujeres embarazadas y no embarazadas: el día de la vacunación y el día 28 después de la vacunación

ii. en lactantes (de madres no vacunadas y madres vacunadas durante el embarazo) el día de la primera dosis de la vacuna y 28 días después de la tercera dosis de la vacuna
hasta 9 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Colaboradores

Université Libre de Bruxelles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0762022220909

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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