Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal determinanter för spädbarns immunitet mot kikhosta (MADI-02)

3 maj 2023 uppdaterad av: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Det övergripande målet med projektet är att identifiera determinanterna för antikroppsmedierad immunitet hos spädbarn födda av mödrar som immuniserats under graviditeten. Genom att använda mödrar pertussis-immunisering som modell kommer projektet att identifiera nyckelprediktorer och potentiella bestämningsfaktorer för vaccinsvar hos gravida kvinnor, för överföring av moderns antikroppar till nyfödda och för vaccinsvar hos spädbarn. Ett systembiologiskt tillvägagångssätt kommer att användas för att avgränsa cellulära och molekylära korrelat före vaccination och efter vaccination av immunsvaret mot pertussisimmunisering i perifert blod och i bröstmjölk.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med projektet är att identifiera determinanterna för antikroppsmedierad immunitet mot kikhosta hos spädbarn födda av mödrar som immuniserats under graviditeten. Tre specifika mål kommer att inriktas:

  1. Bestäm graviditetens inverkan på kvaliteten på antikroppssvaret på immunisering av kikhosta och identifiera immunförutsägande faktorer för vaccinsvar hos gravida och icke-gravida kvinnor.
  2. Identifiera immunförutsägande faktorer för överföringen av moderns antikroppar till det nyfödda barnet och förekomsten av antikroppar i bröstmjölk efter immunisering mot kikhosta under graviditeten.
  3. Bestäm effekten av maternala antikroppar på kvaliteten på antikroppssvaret på kikhosteimmunisering hos spädbarn födda till mödrar som immuniserats eller inte immuniserats under graviditeten och identifiera immunförutsägande faktorer för vaccinsvar under de första levnadsmånaderna.

För att nå dessa mål kommer 40 icke-gravida och 80 gravida kvinnor att rekryteras till studien och vaccineras med en enda dos av ett vaccin innehållande pertussis (Boostrix). Blodprover kommer att samlas in från:

  • icke-gravida kvinnor: före vaccination, och dag 1/7/28 och månad 5 efter vaccination.
  • gravida kvinnor: före vaccination, dag 1/7/28 efter vaccination, vid förlossning och vecka 6/12 efter förlossning. Vecka 6/12 efter förlossningen kommer även bröstmjölksprover att samlas in.

Dessutom kommer spädbarn 2-3 månader gamla födda antingen från mödrar som inte vaccinerades mot kikhosta under graviditeten (n=40) eller födda från mödrar som vaccinerats mot kikhosta under graviditeten (n=80) att rekryteras i studien. Spädbarn kommer att vaccineras med tre doser av ett vaccin innehållande kikhosta (Hexyon), var och en med en månads mellanrum från 2-3 månaders ålder. Blodprover kommer att samlas in från:

  • spädbarn från vaccinerade mödrar: navelsträngsblod, före 1:a vaccindosen, dag 1 efter 1:a vaccinationsdos, före 3:e vaccindosen och dag 28 efter 3:e vaccinationsdosen.
  • spädbarn från ovaccinerade mödrar: före 1:a vaccindosen, dag 1 efter 1:a vaccindos, före 3:e vaccindosen och dag 28 efter 3:e vaccinationsdosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tessa GOETGHEBUER, MD PhD
        • Underutredare:
          • Nicolas Dauby, MD PhD
        • Underutredare:
          • Charlotte Martin, MD
        • Underutredare:
          • Alexandra Cogan, MD
        • Underutredare:
          • Julie Belhomme, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För icke-gravida och gravida kvinnor Ålder mellan 18 och 45 år Kvalificerad för Tdap-vaccination
  • För spädbarn födda till mödrar vaccinerade eller inte med Tdap Vaccinerade med sexvärt vaccin Ålder mellan 2 och 3 månader

Exklusions kriterier:

  • För gravida och icke-gravida kvinnor

    • Oförmåga att förstå arten och omfattningen av studien och de procedurer som krävs
    • Grad III/IV anemi,
    • Akut infektion vid tidpunkten för immunisering
    • Kroniska infektioner såsom hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV), akut toxoplasmos
    • Aktuell eller nyligen användande av immunsuppressiva läkemedel
    • Aktiv neoplasi
    • Andra vaccin(er) administrerade samtidigt som Tdap-vaccination (tvättas ur 3 veckor efter andra vaccinationer och 28 dagar efter Tdap-vaccination)

  • För gravida kvinnor

    • Risk för för tidig förlossning eller intrauterin tillväxthämning
    • Tvilling- eller trillinggraviditeter
  • För icke-gravida kvinnor Senaste Tdap-vaccination < 12 månader före

För spädbarn:

  • Spädbarn födda före 35 veckors graviditet
  • Födelsevikt under 2,5 kg,
  • Svår neonatal nöd
  • Allvarliga medfödda avvikelser eller medfödd infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gravid kvinna
Gravida kvinnor kommer att få en dos vaccin innehållande pertussis under graviditeten.
Biologisk: Boostrix® (vaccin innehållande pertussis)

Boostrix® (pertussis-innehållande vaccin) kommer att administreras:

  • hos icke-gravida kvinnor som uppsöker rese- och vaccinkliniken för att endast vaccinera mot kikhosta eller sjukhuspersonal som kräver Tetanus Toxoid (TT)-booster immunisering
  • hos gravida kvinnor mellan 16 och 29 veckors graviditet.
Aktiv komparator: Icke gravida kvinnor
Icke-gravida kvinnor kommer att få en dos vaccin som innehåller Pertussis.
Biologisk: Boostrix® (vaccin innehållande pertussis)

Boostrix® (pertussis-innehållande vaccin) kommer att administreras:

  • hos icke-gravida kvinnor som uppsöker rese- och vaccinkliniken för att endast vaccinera mot kikhosta eller sjukhuspersonal som kräver Tetanus Toxoid (TT)-booster immunisering
  • hos gravida kvinnor mellan 16 och 29 veckors graviditet.
Aktiv komparator: Spädbarn födda av Tdap-vaccinerade mödrar
Spädbarn vars mödrar har immuniserats under graviditeten med Tdap-vaccin. Spädbarn kommer att få tre doser av vaccin innehållande pertussis (med 28 dagars intervall från två månaders ålder).
Biologisk: Hexyon® (vaccin innehållande pertussis)
Hexyon ® (hexavalent vaccin) kommer att föreslås till spädbarn vid 8, 12 och 16 levnadsveckor.
Aktiv komparator: Spädbarn födda av icke Tdap-vaccinerade mödrar

Spädbarn vars mödrar inte har immuniserats under graviditeten med Tdap-vaccin.

Spädbarn kommer att få tre doser av vaccin innehållande pertussis (med 28 dagars intervall från två månaders ålder).
Biologisk: Hexyon® (vaccin innehållande pertussis)
Hexyon ® (hexavalent vaccin) kommer att föreslås till spädbarn vid 8, 12 och 16 levnadsveckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IgG-titrar specifika för Bordetella Pertussis-antigener genom enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Dag 28 efter vaccination

IgG-titrar specifika för Bordetella Pertussis-antigener kommer att bedömas med ELISA:

  • hos kvinnor (gravida och icke-gravida) 28 dagar efter vaccination
  • hos spädbarn (från ovaccinerade mödrar och mödrar vaccinerade under graviditeten) 28 dagar efter tredje vaccinationsdosen
Dag 28 efter vaccination
IgG-titrar specifika för Bordetella Pertussis-antigener genom enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Vid leverans

IgG-titrar specifika för Bordetella Pertussis-antigener kommer att bedömas med ELISA:

  • hos kvinnor vaccinerade under graviditeten, vid förlossningen
  • i navelsträngsblod från spädbarn födda av mödrar som vaccinerats under graviditeten
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IgG-titrar specifika för Bordetella Pertussis-antigener genom enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: upp till 9 månader efter vaccination

IgG-titrar specifika för Bordetella Pertussis-antigener kommer att bedömas med ELISA:

  • hos gravida kvinnor (PW): vid vaccinationsdagen, dag 7 efter vaccination, vecka 6 och 12 efter förlossningen
  • hos icke-gravida kvinnor (icke PW): vid vaccinationsdagen, dag 7 och månad 5 efter vaccination
  • hos spädbarn (från ovaccinerade mödrar och mödrar vaccinerade under graviditeten) på dagen för den första och tredje vaccindosen
upp till 9 månader efter vaccination
CD4+ T-cellsfrekvenser specifika för Bordetella Pertussis-antigener genom flödescytometri
Tidsram: upp till 9 månader efter vaccination

Andelen CD4+ T-celler som uttrycker någon av följande biomarkörer (CD154, Interferon gamma, IL-2) som svar på in vitro-stimulering med Bordetella Pertussis-antigener kommer att mätas med flödescytometri:

i. hos gravida och icke-gravida kvinnor: vid vaccinationsdagen och dag 28 efter vaccinationen

ii. hos spädbarn (från ovaccinerade mödrar och mödrar vaccinerade under graviditeten) på dagen för den första vaccindosen och 28 dagar efter den tredje vaccindosen
upp till 9 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbetspartners

Université Libre de Bruxelles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0762022220909

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på Boostrix® (vaccin innehållande pertussis)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera