Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternelle determinanter for spædbørns immunitet mod pertussis (MADI-02)

12. januar 2026 opdateret af: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Det overordnede formål med projektet er at identificere determinanterne for antistofmedieret immunitet hos spædbørn født af mødre immuniseret under graviditeten. Ved at bruge maternal pertussis-immunisering som model vil projektet identificere nøgleprædiktorer og potentielle determinanter for vaccineresponser hos gravide kvinder, for overførsel af maternelle antistoffer til den nyfødte og af vaccineresponser hos spædbørn. En systembiologisk tilgang vil blive brugt til at afgrænse cellulære og molekylære korrelater før vaccination og post-vaccination af immunresponset på pertussis-immunisering i perifert blod og i modermælk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med projektet er at identificere determinanterne for antistof-medieret immunitet mod pertussis hos spædbørn født af mødre immuniseret under graviditeten. Tre specifikke mål vil blive målrettet:

  1. Bestem graviditetens indvirkning på kvaliteten af ​​antistofrespons på pertussis-immunisering og identificer immunforudsigere for vaccineresponser hos gravide og ikke-gravide kvinder.
  2. Identificer immunprædiktorer for overførsel af moderantistoffer til den nyfødte og tilstedeværelsen af ​​antistof i modermælk efter pertussis-immunisering under graviditet.
  3. Bestem virkningen af ​​maternelle antistoffer på kvaliteten af ​​antistofrespons på pertussis-immunisering hos spædbørn født af mødre, der er immuniseret eller ikke immuniseret under graviditeten, og identificer immunforudsigere for vaccineresponser i de første levemåneder.

For at nå disse mål vil 40 ikke-gravide og 80 gravide kvinder blive rekrutteret til undersøgelsen og vaccineret med en enkelt dosis af en pertussis-holdig vaccine (Boostrix). Blodprøver vil blive indsamlet fra:

  • ikke-gravide kvinder: før vaccination, og dag 1/7/28 og måned 5 efter vaccination.
  • gravide: før vaccination, dag 1/7/28 efter vaccination, ved fødslen og uge 6/12 efter fødslen. I uge 6/12 efter levering vil der også blive indsamlet modermælksprøver.

Derudover vil spædbørn på 2-3 måneder født enten fra mødre, der ikke var vaccineret mod kighoste under graviditeten (n=40) eller født af mødre, der blev vaccineret mod kighoste under graviditeten (n=80), blive rekrutteret i undersøgelsen. Spædbørn vil blive vaccineret med tre doser af en pertussis-holdig vaccine (Hexyon), hver med en måneds mellemrum, startende fra 2-3 måneders alderen. Blodprøver vil blive indsamlet fra:

  • spædbørn fra vaccinerede mødre: navlestrengsblod, før 1. vaccinedosis, dag 1 efter 1. vaccinedosis, før 3. vaccinedosis og dag 28 efter 3. vaccinedosis.
  • spædbørn fra uvaccinerede mødre: før 1. vaccinedosis, dag 1 efter 1. vaccinedosis, før 3. vaccinedosis og dag 28 efter 3. vaccinedosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For ikke-gravide og gravide kvinder Alder mellem 18 og 45 år Berettiget til Tdap-vaccination
  • Til spædbørn født af mødre vaccineret eller ej med Tdap Vaccineret med hexavalent vaccine Alder mellem 2 og 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Til gravide og ikke-gravide

    • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer
    • Grad III/IV anæmi,
    • Akut infektion på tidspunktet for immunisering
    • Kroniske infektioner såsom hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektion, akut toxoplasmose
    • Aktuel eller nylig brug af immunsuppressive lægemidler
    • Aktiv neoplasi
    • Andre vaccine(r) administreret samtidig med Tdap-vaccination (vaskes ud 3 uger efter andre vaccinationer og 28 dage efter Tdap-vaccination)

  • Til gravide kvinder

    • Risiko for for tidlig fødsel eller intrauterin væksthæmning
    • tvillinge- eller trillinggraviditeter
  • Til ikke-gravide Sidste Tdap-vaccination < 12 måneder før

Til spædbørn:

  • Spædbørn født før 35 ugers graviditet
  • Fødselsvægt under 2,5 kg,
  • Alvorlig neonatal nød
  • Alvorlige medfødte abnormiteter eller medfødt infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gravid kvinde
Gravide kvinder vil modtage én dosis pertussis-holdig vaccine under graviditeten.
Biologisk: Triaxis® (vaccine indeholdende pertussis)

Triaxis® (pertussis-holdig vaccine) vil blive administreret:

  • hos ikke-gravide kvinder, der kun møder på rejse- og vaccineklinikken for kighostevaccination, eller hos hospitalspersonale, der har behov for tetanustoksoid (TT)-booster immunisering
  • hos gravide kvinder mellem 16 og 29 ugers graviditet.
Aktiv komparator: Ikke-gravide kvinder
Ikke-gravide kvinder vil modtage én dosis vaccine indeholdende Pertussis.
Biologisk: Triaxis® (vaccine indeholdende pertussis)

Triaxis® (pertussis-holdig vaccine) vil blive administreret:

  • hos ikke-gravide kvinder, der kun møder på rejse- og vaccineklinikken for kighostevaccination, eller hos hospitalspersonale, der har behov for tetanustoksoid (TT)-booster immunisering
  • hos gravide kvinder mellem 16 og 29 ugers graviditet.
Aktiv komparator: Spædbørn født af Tdap-vaccinerede mødre
Spædbørn, hvis mødre er blevet immuniseret under graviditeten med Tdap-vaccine. Spædbørn vil modtage tre doser af Pertussis-holdig vaccine (med 28 dages interval startende ved to måneders alderen).
Biologisk: Vaxelis® (vaccine indeholdende pertussis)
Vaxelis® (hexavalent vaccine) vil blive foreslået til spædbørn ved 8, 12 og 16 leveuger.
Aktiv komparator: Spædbørn født af ikke-Tdap-vaccinerede mødre

Spædbørn, hvis mødre ikke er blevet immuniseret under graviditeten med Tdap-vaccine.

Spædbørn vil modtage tre doser af Pertussis-holdig vaccine (med 28 dages interval startende ved to måneders alderen).
Biologisk: Vaxelis® (vaccine indeholdende pertussis)
Vaxelis® (hexavalent vaccine) vil blive foreslået til spædbørn ved 8, 12 og 16 leveuger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgG-titere, der er specifikke for Bordetella Pertussis-antigener ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination

IgG-titere, der er specifikke for Bordetella Pertussis-antigener, vil blive vurderet ved ELISA:

  • hos kvinder (gravide og ikke-gravide) 28 dage efter vaccination
  • hos spædbørn (fra uvaccinerede mødre og mødre vaccineret under graviditet) 28 dage efter tredje vaccinedosis
Dag 28 efter vaccination
IgG-titere, der er specifikke for Bordetella Pertussis-antigener ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Ved levering

IgG-titere, der er specifikke for Bordetella Pertussis-antigener, vil blive vurderet ved ELISA:

  • hos kvinder vaccineret under graviditeten, ved fødslen
  • i navlestrengsblod fra spædbørn født af mødre vaccineret under graviditeten
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgG-titere, der er specifikke for Bordetella Pertussis-antigener ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: op til 9 måneder efter vaccination

IgG-titere, der er specifikke for Bordetella Pertussis-antigener, vil blive vurderet ved ELISA:

  • hos gravide kvinder (PW): på vaccinationsdagen, dag 7 efter vaccination, uge ​​6 og 12 efter fødslen
  • hos ikke-gravide kvinder (ikke PW): på vaccinationsdagen, dag 7 og måned 5 efter vaccination
  • hos spædbørn (fra uvaccinerede mødre og mødre vaccineret under graviditeten) på dagen for første og tredje vaccinedosis
op til 9 måneder efter vaccination
CD4+ T-cellefrekvenser, der er specifikke for Bordetella Pertussis-antigener ved flowcytometri
Tidsramme: op til 9 måneder efter vaccination

Procentdelen af ​​CD4+ T-celler, der udtrykker en af ​​følgende biomarkører (CD154, Interferon gamma, IL-2) som respons på in vitro-stimulering med Bordetella Pertussis-antigener vil blive målt ved flowcytometri:

jeg. hos gravide og ikke-gravide kvinder: på vaccinationsdagen og dag 28 efter vaccination

ii. hos spædbørn (fra uvaccinerede mødre og mødre vaccineret under graviditeten) på dagen for første vaccinedosis og 28 dage efter tredje vaccinedosis
op til 9 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbejdspartnere

Université Libre de Bruxelles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0762022220909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Triaxis® (vaccine indeholdende pertussis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner