Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin lapsen hinkuyskäimmuniteetin määräävät tekijät (MADI-02)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Hankkeen yleisenä tavoitteena on tunnistaa vasta-ainevälitteisen immuniteetin tekijöitä raskauden aikana rokotettujen äitien imeväisillä. Äidin hinkuyskäimmunisaatiota mallina käyttäen hankkeessa tunnistetaan tärkeimmät ennustajat ja mahdolliset tekijät, jotka vaikuttavat raskaana olevien naisten rokotevasteisiin, äidin vasta-aineiden siirtymiseen vastasyntyneeseen ja rokotevasteisiin imeväisillä. Systeemibiologian lähestymistapaa käytetään hinkuyskäimmunisaatioon perifeerisessä veressä ja äidinmaidossa tapahtuvan immuunivasteen solu- ja molekyylikorrelaatioiden määrittämiseen ennen rokotusta ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen yleisenä tavoitteena on tunnistaa vasta-ainevälitteisen hinkuyskäimmuniteetin tekijöitä raskauden aikana rokotettujen äitien imeväisillä. Kolme erityistavoitetta kohdistetaan:

  1. Selvitä raskauden vaikutus hinkuyskäimmunisaation vasta-ainevasteen laatuun ja tunnista rokotevasteiden immuuniennustajat raskaana oleville ja ei-raskaana oleville naisille.
  2. Tunnista immuunijärjestelmän ennustajat äidin vasta-aineiden siirtymiselle vastasyntyneelle ja vasta-aineen esiintymiselle äidinmaidossa raskauden aikana tehdyn hinkuyskäimmunisaation jälkeen.
  3. Selvitä äidin vasta-aineiden vaikutus hinkuyskäimmunisoinnin vasta-ainevasteen laatuun imeväisillä, jotka ovat syntyneet raskauden aikana immunisoitujen tai immunisoimattomien äideille, ja tunnistaa rokotevasteiden immuunitekijät ensimmäisten elinkuukausien aikana.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimukseen otetaan mukaan 40 ei-raskaana olevaa ja 80 raskaana olevaa naista, jotka rokotetaan yhdellä annoksella hinkuyskärokotetta (Boostrix). Verinäytteet otetaan:

  • ei-raskaana olevat naiset: ennen rokotusta ja päivä 1.7.28 ja kuukausi 5 rokotuksen jälkeen.
  • raskaana olevat naiset: ennen rokotusta, päivä 1.7.28 rokotuksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä ja viikolla 6.12 synnytyksen jälkeen. Viikolla 6/12 synnytyksen jälkeen otetaan myös rintamaitonäytteitä.

Lisäksi tutkimukseen otetaan mukaan 2-3 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka ovat syntyneet äideistä, joita ei ole rokotettu raskauden aikana hinkuyskää vastaan ​​(n=40) tai äideiltä, ​​jotka ovat saaneet raskauden aikana hinkuyskärokotuksen (n=80). Pikkulapset rokotetaan kolmella annoksella hinkuyskärokotetta (Hexyon) kuukauden välein 2-3 kuukauden iästä alkaen. Verinäytteet otetaan:

  • rokotettujen äitien lapset: napanuoraveri, ennen ensimmäistä rokoteannosta, 1. päivä ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen, ennen 3. rokoteannosta ja 28. päivä kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
  • rokottamattomien äitien lapset: ennen ensimmäistä rokoteannosta, päivänä 1 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen, ennen 3. rokoteannosta ja 28 päivänä kolmannen rokoteannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana oleville ja raskaana oleville naisille Ikä 18-45 vuotta Oikeutettu Tdap-rokotteeseen
  • Vauvoille Syntyneille äideille, jotka on rokotettu tai ei Tdap-rokotteella rokotettu kuudenarvoisella rokotteella Ikä 2-3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville ja ei-raskaana oleville naisille

    • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä tarvittavia menettelyjä
    • III/IV asteen anemia,
    • Akuutti infektio rokotuksen aikana
    • Krooniset infektiot, kuten hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, akuutti toksoplasmoosi
    • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö
    • Aktiivinen neoplasia
    • Muut rokotteet, jotka annetaan samaan aikaan Tdap-rokotuksen kanssa (pestään pois 3 viikon kuluttua muiden rokotusten jälkeen ja 28 päivää Tdap-rokotuksen jälkeen)

  • Raskaana oleville naisille

    • Ennenaikaisen synnytyksen tai kohdunsisäisen kasvun hidastumisen riski
    • Kaksos- tai kolmosraskaudet
  • Ei-raskaana oleville naisille Viimeinen Tdap-rokotus < 12 kuukautta ennen

Imeväisille:

  • Ennen 35 raskausviikkoa syntyneet vauvat
  • Syntymäpaino alle 2,5 kg,
  • Vakava vastasyntyneen ahdistus
  • Vakavat synnynnäiset poikkeavuudet tai synnynnäinen infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset saavat yhden annoksen pertussis-rokotetta raskauden aikana.
Biologinen: Triaxis® (hinkuyskärokote)

Triaxis® (hinkuyskärokote) annetaan:

  • ei-raskaana olevilla naisilla, jotka hakeutuvat Travel and Vaccine -klinikalle vain hinkuyskärokotusta varten tai sairaalan henkilökunnalle, joka tarvitsee tetanustoksoidi (TT) -tehosterokotuksen
  • raskaana olevilla naisilla 16–29 raskausviikolla.
Active Comparator: Ei raskaana olevat naiset
Ei-raskaana olevat naiset saavat yhden annoksen pertussis-rokotetta.
Biologinen: Triaxis® (hinkuyskärokote)

Triaxis® (hinkuyskärokote) annetaan:

  • ei-raskaana olevilla naisilla, jotka hakeutuvat Travel and Vaccine -klinikalle vain hinkuyskärokotusta varten tai sairaalan henkilökunnalle, joka tarvitsee tetanustoksoidi (TT) -tehosterokotuksen
  • raskaana olevilla naisilla 16–29 raskausviikolla.
Active Comparator: Tdap-rokotetuille äideille syntyneet vauvat
Pikkulapset, joiden äidit on immunisoitu raskauden aikana Tdap-rokotteella. Vauvat saavat kolme annosta hinkuyskärokotetta (28 päivän välein alkaen kahden kuukauden iästä).
Biologinen: Vaxelis® (hinkuyskärokote)
Vaxelis®-rokotetta (heksavalenttia rokotetta) ehdotetaan imeväisille 8, 12 ja 16 elinviikon iässä.
Active Comparator: Vauvat, jotka ovat syntyneet ei-Tdap-rokotetuille äideille

Vauvat, joiden äitejä ei ole immunisoitu raskauden aikana Tdap-rokotteella.

Vauvat saavat kolme annosta hinkuyskärokotetta (28 päivän välein alkaen kahden kuukauden iästä).
Biologinen: Vaxelis® (hinkuyskärokote)
Vaxelis®-rokotetta (heksavalenttia rokotetta) ehdotetaan imeväisille 8, 12 ja 16 elinviikon iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bordetella Pertussis -antigeeneille spesifiset IgG-tiitterit entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen

Bordetella Pertussis -antigeeneille spesifiset IgG-tiitterit arvioidaan ELISA:lla:

  • naisilla (raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla) 28 päivää rokotuksen jälkeen
  • imeväisille (rokottamattomilta äideiltä ja äideiltä, ​​jotka on rokotettu raskauden aikana) 28 päivää kolmannen rokoteannoksen jälkeen
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Bordetella Pertussis -antigeeneille spesifiset IgG-tiitterit entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä

Bordetella Pertussis -antigeeneille spesifiset IgG-tiitterit arvioidaan ELISA:lla:

  • naisilla, jotka on rokotettu raskauden aikana, synnytyksen yhteydessä
  • raskauden aikana rokotettujen äitien vauvojen napanuoraveressä
Toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bordetella Pertussis -antigeeneille spesifiset IgG-tiitterit entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: 9 kuukautta rokotuksen jälkeen

Bordetella Pertussis -antigeeneille spesifiset IgG-tiitterit arvioidaan ELISA:lla:

  • raskaana olevilla naisilla (PW): rokotuspäivänä, päivänä 7 rokotuksen jälkeen, viikolla 6 ja 12 synnytyksen jälkeen
  • ei-raskaana oleville naisille (ei PW): rokotuspäivänä, päivänä 7 ja kuukautena 5 rokotuksen jälkeen
  • imeväisille (rokottamattomilta äideiltä ja äideiltä, ​​jotka on rokotettu raskauden aikana) ensimmäisen ja kolmannen rokoteannoksen päivänä
9 kuukautta rokotuksen jälkeen
Bordetella Pertussis -antigeeneille spesifiset CD4+ T-solujen taajuudet virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 9 kuukautta rokotuksen jälkeen

Niiden CD4+ T-solujen prosenttiosuus, jotka ilmentävät mitä tahansa seuraavista biomarkkereista (CD154, gamma-interferoni, IL-2) vasteena Bordetella Pertussis Antigens -antigeeneillä tapahtuvalle in vitro -stimulaatiolle, mitataan virtaussytometrialla:

i. raskaana oleville ja ei-raskaana oleville naisille: rokotuspäivänä ja 28 päivänä rokotuksen jälkeen

ii. imeväisille (rokottamattomilta äideiltä ja raskauden aikana rokotetuilta äideiltä) ensimmäisen rokoteannoksen päivänä ja 28 päivää kolmannen rokoteannoksen jälkeen
9 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Yhteistyökumppanit

Université Libre de Bruxelles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0762022220909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset Triaxis® (hinkuyskärokote)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa