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Mütterliche Determinanten der Säuglingsimmunität gegen Keuchhusten (MADI-02)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, die Determinanten der Antikörper-vermittelten Immunität bei Säuglingen zu identifizieren, deren Mütter während der Schwangerschaft geimpft wurden. Unter Verwendung der mütterlichen Pertussis-Impfung als Modell wird das Projekt wichtige Prädiktoren und potenzielle Determinanten der Impfreaktionen bei schwangeren Frauen, der Übertragung mütterlicher Antikörper auf das Neugeborene und der Impfreaktionen bei Säuglingen identifizieren. Ein systembiologischer Ansatz wird verwendet, um zelluläre und molekulare Korrelate der Immunantwort auf die Pertussis-Immunisierung vor und nach der Impfung im peripheren Blut und in der Muttermilch abzugrenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, die Determinanten der Antikörper-vermittelten Immunität gegen Keuchhusten bei Säuglingen zu identifizieren, deren Mütter während der Schwangerschaft geimpft wurden. Drei spezifische Ziele werden angestrebt:

  1. Bestimmen Sie den Einfluss einer Schwangerschaft auf die Qualität der Antikörperreaktion auf die Pertussis-Impfung und identifizieren Sie Immunprädiktoren für Impfreaktionen bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen.
  2. Identifizieren Sie Immunprädiktoren für die Übertragung mütterlicher Antikörper auf das Neugeborene und das Vorhandensein von Antikörpern in der Muttermilch nach einer Pertussis-Impfung während der Schwangerschaft.
  3. Bestimmen Sie den Einfluss mütterlicher Antikörper auf die Qualität der Antikörperantwort auf die Pertussis-Impfung bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft geimpft oder nicht geimpft wurden, und identifizieren Sie Immunprädiktoren für Impfreaktionen in den ersten Lebensmonaten.

Um diese Ziele zu erreichen, werden 40 nicht schwangere und 80 schwangere Frauen in die Studie aufgenommen und mit einer Einzeldosis eines Keuchhusten-haltigen Impfstoffs (Boostrix) geimpft. Blutproben werden entnommen von:

  • Nicht schwangere Frauen: vor der Impfung und am 1./7./28. Tag und 5. Monat nach der Impfung.
  • Schwangere: vor der Impfung, am 1./7./28. Tag nach der Impfung, bei der Entbindung und in der 6./12. Woche nach der Entbindung. In der 6./12. Woche nach der Entbindung werden auch Muttermilchproben entnommen.

Darüber hinaus werden Säuglinge im Alter von 2 bis 3 Monaten, die entweder von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft nicht gegen Keuchhusten geimpft wurden (n=40), oder von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft gegen Keuchhusten geimpft wurden (n=80), in die Studie rekrutiert. Säuglinge werden ab einem Alter von 2–3 Monaten im Abstand von jeweils einem Monat mit drei Dosen eines Keuchhusten-haltigen Impfstoffs (Hexyon) geimpft. Blutproben werden entnommen von:

  • Säuglinge von geimpften Müttern: Nabelschnurblut, vor der 1. Impfdosis, Tag 1 nach der 1. Impfdosis, vor der 3. Impfdosis und Tag 28 nach der 3. Impfdosis.
  • Säuglinge von ungeimpften Müttern: vor der 1. Impfdosis, Tag 1 nach der 1. Impfdosis, vor der 3. Impfdosis und Tag 28 nach der 3. Impfdosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für nicht schwangere und schwangere Frauen. Alter zwischen 18 und 45 Jahren. Berechtigt für die Tdap-Impfung
  • Für Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die mit Tdap geimpft wurden oder nicht. Geimpft mit sechswertigem Impfstoff. Alter zwischen 2 und 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Für schwangere und nicht schwangere Frauen

    • Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie sowie die erforderlichen Verfahren zu verstehen
    • Anämie Grad III/IV,
    • Akute Infektion zum Zeitpunkt der Impfung
    • Chronische Infektionen wie Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), akute Toxoplasmose
    • Aktueller oder kürzlich erfolgter Konsum von Immunsuppressiva
    • Aktive Neoplasie
    • Andere Impfstoffe, die gleichzeitig mit der Tdap-Impfung verabreicht werden (Auswaschen 3 Wochen nach anderen Impfungen und 28 Tage nach der Tdap-Impfung)

  • Für schwangere Frauen

    • Risiko einer Frühgeburt oder einer intrauterinen Wachstumsverzögerung
    • Zwillings- oder Drillingsschwangerschaften
  • Für nicht schwangere Frauen: Letzte Tdap-Impfung < 12 Monate vorher

Für Kleinkinder:

  • Säuglinge, die vor der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Geburtsgewicht unter 2,5 kg,
  • Schwere neonatale Belastung
  • Schwerwiegende angeborene Anomalien oder angeborene Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schwangere Frau
Schwangere Frauen erhalten während der Schwangerschaft eine Dosis des Pertussis-haltigen Impfstoffs.
Biologisch: Triaxis® (Pertussis-haltiger Impfstoff)

Triaxis® (Pertussis-haltiger Impfstoff) wird verabreicht:

  • bei nicht schwangeren Frauen, die sich in der Reise- und Impfklinik nur zur Pertussis-Impfung vorstellen, oder bei Krankenhausmitarbeitern, die eine Tetanustoxoid (TT)-Auffrischungsimpfung benötigen
  • bei schwangeren Frauen zwischen der 16. und 29. Schwangerschaftswoche.
Aktiver Komparator: Nicht schwangere Frauen
Nicht schwangere Frauen erhalten eine Dosis des Pertussis-haltigen Impfstoffs.
Biologisch: Triaxis® (Pertussis-haltiger Impfstoff)

Triaxis® (Pertussis-haltiger Impfstoff) wird verabreicht:

  • bei nicht schwangeren Frauen, die sich in der Reise- und Impfklinik nur zur Pertussis-Impfung vorstellen, oder bei Krankenhausmitarbeitern, die eine Tetanustoxoid (TT)-Auffrischungsimpfung benötigen
  • bei schwangeren Frauen zwischen der 16. und 29. Schwangerschaftswoche.
Aktiver Komparator: Säuglinge von Tdap-geimpften Müttern
Säuglinge, deren Mütter während der Schwangerschaft mit dem Tdap-Impfstoff geimpft wurden. Säuglinge erhalten drei Dosen des Pertussis-haltigen Impfstoffs (im Abstand von 28 Tagen, beginnend im Alter von zwei Monaten).
Biologisch: Vaxelis® (Pertussis-haltiger Impfstoff)
Vaxelis® (hexavalenter Impfstoff) wird bei Säuglingen in der 8., 12. und 16. Lebenswoche vorgeschlagen.
Aktiver Komparator: Säuglinge von nicht Tdap-geimpften Müttern

Säuglinge, deren Mütter während der Schwangerschaft nicht mit dem Tdap-Impfstoff geimpft wurden.

Säuglinge erhalten drei Dosen des Pertussis-haltigen Impfstoffs (im Abstand von 28 Tagen, beginnend im Alter von zwei Monaten).
Biologisch: Vaxelis® (Pertussis-haltiger Impfstoff)
Vaxelis® (hexavalenter Impfstoff) wird bei Säuglingen in der 8., 12. und 16. Lebenswoche vorgeschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische IgG-Titer für Bordetella-Pertussis-Antigene durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung

IgG-Titer, die für Bordetella-Pertussis-Antigene spezifisch sind, werden durch ELISA bewertet:

  • bei Frauen (schwangere und nicht schwangere) 28 Tage nach der Impfung
  • bei Säuglingen (von ungeimpften Müttern und Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden) 28 Tage nach der dritten Impfdosis
Tag 28 nach der Impfung
Spezifische IgG-Titer für Bordetella-Pertussis-Antigene durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Bei Lieferung

IgG-Titer, die für Bordetella-Pertussis-Antigene spezifisch sind, werden durch ELISA bewertet:

  • bei Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden, bei der Entbindung
  • im Nabelschnurblut von Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft geimpft wurden
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische IgG-Titer für Bordetella-Pertussis-Antigene durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: bis zu 9 Monate nach der Impfung

IgG-Titer, die für Bordetella-Pertussis-Antigene spezifisch sind, werden durch ELISA bewertet:

  • bei schwangeren Frauen (PW): am Tag der Impfung, Tag 7 nach der Impfung, Woche 6 und 12 nach der Entbindung
  • bei nicht schwangeren Frauen (nicht PW): am Tag der Impfung, Tag 7 und Monat 5 nach der Impfung
  • bei Säuglingen (von ungeimpften Müttern und Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden) am Tag der ersten und dritten Impfdosis
bis zu 9 Monate nach der Impfung
CD4+-T-Zellfrequenzen, die für Bordetella-Pertussis-Antigene spezifisch sind, mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bis zu 9 Monate nach der Impfung

Der Prozentsatz der CD4+-T-Zellen, die als Reaktion auf die In-vitro-Stimulation mit Bordetella-Pertussis-Antigenen einen der folgenden Biomarker (CD154, Interferon-gamma, IL-2) exprimieren, wird durch Durchflusszytometrie gemessen:

ich. bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen: am Tag der Impfung und am 28. Tag nach der Impfung

ii. bei Säuglingen (von ungeimpften Müttern und Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden) am Tag der ersten Impfdosis und 28 Tage nach der dritten Impfdosis
bis zu 9 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Mitarbeiter

Université Libre de Bruxelles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0762022220909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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