一项比较替比培南的两种生物分析方法的研究
2024年3月26日 更新者：Spero Therapeutics
一项开放标签、单中心、单周期研究，旨在比较健康成人志愿者口服替比培南匹戊氢溴酸后替比培南的两种生物分析方法
该研究的主要目的是比较替比培南 (TBP) 的浓度，这是特比培南匹戊氢溴化物 (TBP-PI-HBr) 的活性部分，通过两种生物分析测定法、全血测定法和血浆测定法测定，然后在健康成人参与者中单次口服剂量的 TBP-PI-HBr 600 毫克 (mg) 片剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- BioPharma Services
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选访问时体重指数 (BMI) ≥18.0 且≤32.0 千克每平方米 (kg/m^2)。
- 研究者或指定人员认为在筛选访视和登记（第 1 天）时身体健康，无临床显着病史、体检异常、实验室变量、生命体征或心电图 (ECG)。
- 有合适的静脉通路用于重复采血。
排除标准：
- 在筛选访视或登记（第 -1 天）时未明确排除在其他标准中的任何具有临床意义的病史或观察结果，在研究者或指定人员看来，可能混淆研究结果，损害安全性参加者或以其他方式使参加者不适合参加。
- 在入住前（第 -1 天）14 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）使用/接受任何处方药或非处方药、草药产品、维生素或疫苗。
- 在筛选访视或入住（第 -1 天）时使用聚合酶链反应 (PCR) 或抗原测定法进行冠状病毒病 (COVID-19) 阳性筛选测试。
- 入组前 56 天内献血或大量失血超过 500 毫升 (mL) 的血液，或入组前 1 年内接受过输血；给药前 7 天内捐献血浆。
- 在筛选访视或检查时以仰卧或半卧位安静休息至少 5 分钟后获得的 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) 间期持续时间等于或大于男性 450 毫秒 (msec) 和女性 470 毫秒的心电图-在（第-1天）。
根据协议的其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TBP-PI-HBr 600 毫克
符合资格标准的健康参与者将在第 1 天在禁食条件下接受单次口服剂量的 TBP-PI-HBr 600 毫克片剂（2 x 300 毫克）。
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TBP-PI-HBr 片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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转换后（来自全血测量）和测量的血浆浓度差异不超过浓度平均值的 ±20% 的替比培南 (TBP) 样本百分比
大体时间：给药前和第 1 天给药后的多个时间点
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给药前和第 1 天给药后的多个时间点
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TBP 外推至无穷大 (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和第 1 天给药后的多个时间点
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给药前和第 1 天给药后的多个时间点
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TBP 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和第 1 天给药后的多个时间点
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给药前和第 1 天给药后的多个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 6 天
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从第一剂研究药物到第 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月4日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPR994-109
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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