En studie for å sammenligne to bioanalytiske analyser for tebipenem

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningbesøk.
• Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, abnormiteter i fysisk undersøkelse, laboratorievariabler, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) på tidspunktet for screeningbesøk og innsjekking (dag 1), som vurderes av etterforskeren eller den som er utpekt.
• Ha egnet venetilgang for gjentatt blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant sykehistorie eller observasjoner på tidspunktet for screeningbesøk eller innsjekking (dag -1) som ikke er spesifikt ekskludert i andre kriterier som, etter etterforskerens eller utpekes oppfatning, kan forvirre resultatene av studien, kompromittere sikkerheten av deltakeren eller på annen måte gjøre deltakeren uegnet for deltakelse.
• Bruk/mottak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urteprodukter, vitaminer eller vaksiner innen 14 dager (eller 5 halveringstider avhengig av hva som er lengst) før innsjekking (dag -1).
• Screeningtest for positiv koronavirussykdom (COVID-19) ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) eller antigenanalyse ved screeningbesøk eller innsjekking (dag -1).
• Donasjon eller betydelig blodtap på mer enn 500 milliliter (ml) blod innen 56 dager før registrering, eller mottak av blodoverføring innen 1 år før registrering; plasmadonasjon innen 7 dager før dosering.
• EKG med korrigert QT-intervall med Fridericia (QTcF) intervallvarighet lik eller større enn 450 millisekunder (ms) for menn og 470 msek for kvinner oppnådd etter minst 5 minutter i liggende eller halvt liggende stilling i rolig hvile ved screeningbesøk eller sjekk -in (Dag -1).

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier i henhold til protokollen kan gjelde.