Um estudo para comparar dois ensaios bioanalíticos para tebipenem
26 de março de 2024 atualizado por: Spero Therapeutics
Um estudo aberto, de centro único e de período único para comparar dois ensaios bioanalíticos para tebipenem após a administração oral de bromidrato de tebipenem pivoxil em voluntários adultos saudáveis
O objetivo principal do estudo é comparar as concentrações de tebipenem (TBP), a porção ativa do bromidrato de tebipenem pivoxil (TBP-PI-HBr), conforme determinado por dois ensaios bioanalíticos, um ensaio de sangue total e um ensaio de plasma, após uma dose oral única de comprimidos de TBP-PI-HBr 600 miligramas (mg) em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- BioPharma Services
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤32,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2) na visita de triagem.
- Clinicamente saudável sem histórico médico clinicamente significativo, anormalidades no exame físico, variáveis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG) no momento da visita de triagem e check-in (dia 1), conforme considerado pelo investigador ou pessoa designada.
- Ter acesso venoso adequado para amostragem de sangue repetida.
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico médico clinicamente significativo ou observações no momento da visita de triagem ou check-in (Dia -1) não especificamente excluídos em outros critérios que, na opinião do investigador ou pessoa designada, possam confundir os resultados do estudo, comprometer a segurança do participante ou de outra forma tornar o participante inadequado para a participação.
- Uso/recebimento de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, produtos fitoterápicos, vitaminas ou vacinas dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do Check-in (Dia -1).
- Teste de triagem positivo para doença de coronavírus (COVID-19) usando reação em cadeia da polimerase (PCR) ou ensaio de antígeno na visita de triagem ou check-in (dia -1).
- Doação ou perda significativa de sangue de mais de 500 mililitros (mL) de sangue dentro de 56 dias antes da inscrição, ou recebimento de transfusão de sangue dentro de 1 ano antes da inscrição; doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem.
- ECG com intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) duração do intervalo igual ou superior a 450 milissegundos (mseg) para homens e 470 mseg para mulheres obtido após pelo menos 5 minutos em posição supina ou semi-reclinada em repouso silencioso na visita de triagem ou verificação -in (Dia -1).
Outros critérios de inclusão e exclusão de acordo com o protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TBP-PI-HBr 600 mg
Os participantes saudáveis que atendem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral única de comprimidos TBP-PI-HBr 600 mg (2 x 300 mg) no Dia 1 em condições de jejum.
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Comprimidos de TBP-PI-HBr.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de amostras de tebipenem (TBP) com concentrações plasmáticas convertidas (de medições de sangue total) e medidas que não excedem ±20% da média das concentrações
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose no Dia 1
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose no Dia 1
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo extrapolada para o infinito (AUC0-∞) de TBP
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose no Dia 1
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose no Dia 1
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de TBP
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose no Dia 1
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 6
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPR994-109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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