Egy tanulmány a tebipenem két bioanalitikai vizsgálatának összehasonlítására
2024. március 26. frissítette: Spero Therapeutics
Nyílt, egyközpontú, egyidőszakos vizsgálat a tebipenem két bioanalitikai vizsgálatának összehasonlítására egészséges felnőtt önkénteseknél orális tebipenem-pivoxil-hidrobromid beadása után
A vizsgálat elsődleges célja a tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBP-PI-HBr) aktív része, a tebipenem (TBP) koncentrációjának összehasonlítása, amelyet két bioanalitikai vizsgálattal, egy teljes vérvizsgálattal és egy plazmateszttel határoztak meg. egyszeri orális adag TBP-PI-HBr 600 milligramm (mg) tabletta egészséges felnőtt résztvevőknek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- BioPharma Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) ≥18,0 és ≤32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűrővizsgálaton.
- Egészséges, klinikailag szignifikáns kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi változók, életjelek vagy elektrokardiogram (EKG) eltérései a szűrővizsgálat és a bejelentkezés időpontjában (1. nap), a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint.
- Legyen megfelelő vénás hozzáférés az ismételt vérmintavételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzmény vagy megfigyelés a szűrési látogatás vagy a bejelentkezés időpontjában (-1. nap), amely más kritériumok alapján nincs kifejezetten kizárva, és amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, veszélyeztetheti a biztonságot. a résztvevőtől, vagy más módon alkalmatlanná teszi a résztvevőt a részvételre.
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, gyógynövénytermék, vitamin vagy oltóanyag felhasználása/átvétele a bejelentkezést (-1. nap) megelőző 14 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb).
- Pozitív koronavírus-betegség (COVID-19) szűrőteszt polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy antigénvizsgálattal a szűrési látogatáskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap).
- A beiratkozást megelőző 56 napon belül 500 milliliter (ml) vért meghaladó véradás vagy jelentős vérveszteség, vagy a beiratkozást megelőző 1 éven belül vérátömlesztés átvétele; plazmaadást az adagolást megelőző 7 napon belül.
- A Fridericia által korrigált QT-intervallum (QTcF) időtartamú EKG 450 msec-nél (msec) férfiaknál és 470 msec-nél nagyobb nőknél, amelyet legalább 5 perc hanyatt vagy félig fekvő helyzetben, csendes nyugalomban eltöltöttek a szűrővizsgálatkor vagy ellenőrzéskor. -ben (-1. nap).
A protokoll szerint más felvételi és kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TBP-PI-HBr 600 mg
A jogosultsági feltételeknek megfelelő egészséges résztvevők egyetlen orális adag TBP-PI-HBr 600 mg-os tablettát (2 x 300 mg) kapnak az 1. napon éhgyomorra.
|
TBP-PI-HBr tabletta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A konvertált (teljesvérmérésekből) és mért plazmakoncentrációjú tebipenem (TBP) minták százalékos aránya, amelyek eltérése nem haladja meg a koncentrációk átlagának ±20%-át
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adagolás után az 1. napon
|
Beadás előtt és több időpontban az adagolás után az 1. napon
|
|
A TBP végtelenségig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-∞)
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adagolás után az 1. napon
|
Beadás előtt és több időpontban az adagolás után az 1. napon
|
|
A TBP maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban az adagolás után az 1. napon
|
Beadás előtt és több időpontban az adagolás után az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 6. napig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 6. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPR994-109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .