Een studie om twee bioanalytische assays voor tebipenem te vergelijken

Inclusiecriteria:

• Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screeningbezoek.
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumvariabelen, vitale functies of elektrocardiogram (ECG) ten tijde van het screeningsbezoek en de check-in (dag 1), zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Zorg voor een geschikte veneuze toegang voor herhaalde bloedafname.

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch significante medische geschiedenis of observaties op het moment van het screeningsbezoek of de check-in (dag -1) die niet specifiek zijn uitgesloten in andere criteria die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren, de veiligheid in gevaar kunnen brengen van de deelnemer of anderszins ongeschikt maken voor deelname.
• Gebruik/ontvangst van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenproducten, vitamines of vaccins binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden welke langer is) voorafgaand aan het inchecken (dag -1).
• Positieve screeningstest voor coronavirusziekte (COVID-19) met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) of antigeentest bij screeningbezoek of inchecken (dag -1).
• Donatie of significant bloedverlies van meer dan 500 milliliter (ml) bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving, of ontvangst van een bloedtransfusie binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving; plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
• ECG met gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) intervalduur gelijk aan of groter dan 450 milliseconden (msec) voor mannen en 470 msec voor vrouwen, verkregen na ten minste 5 minuten in liggende of half liggende positie in rustige rust bij screeningsbezoek of controle -in (Dag -1).

Andere opname- en uitsluitingscriteria volgens het protocol kunnen van toepassing zijn.