En undersøgelse til at sammenligne to bioanalytiske assays for tebipenem

Inklusionskriterier:

• Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøg.
• Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, abnormiteter i fysisk undersøgelse, laboratorievariabler, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) på tidspunktet for screeningsbesøg og check-in (dag-1), som vurderet af investigator eller udpeget.
• Hav passende venøs adgang til gentagne blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk signifikant sygehistorie eller observationer på tidspunktet for screeningsbesøget eller check-in (dag -1), der ikke specifikt er udelukket i andre kriterier, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening kan forvirre undersøgelsens resultater, kompromittere sikkerheden af deltageren eller på anden måde gøre deltageren uegnet til deltagelse.
• Brug/modtagelse af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler, vitaminer eller vacciner inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) før check-in (dag -1).
• Positiv screeningtest for coronavirus sygdom (COVID-19) ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) eller antigenanalyse ved screeningsbesøg eller check-in (dag -1).
• Donation eller betydeligt blodtab på mere end 500 milliliter (ml) blod inden for 56 dage før tilmelding, eller modtagelse af en blodtransfusion inden for 1 år før tilmelding; plasmadonation inden for 7 dage før dosering.
• EKG med korrigeret QT-interval af Fridericia (QTcF) intervalvarighed lig med eller større end 450 millisekunder (msec) for mænd og 470 msek for kvinder opnået efter mindst 5 minutter i liggende eller halvt liggende stilling i rolig hvile ved screeningbesøg eller kontrol -in (Dag -1).

Andre inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til protokol kan være gældende.