Исследование по сравнению двух биоаналитических тестов для тебипенема
26 марта 2024 г. обновлено: Spero Therapeutics
Открытое, одноцентровое, однопериодное исследование для сравнения двух биоаналитических анализов тебипенема после перорального введения тебипенема пивоксила гидробромида здоровым взрослым добровольцам
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить концентрации тебипенема (TBP), активной части гидробромида тебипенема пивоксила (TBP-PI-HBr), определенные с помощью двух биоаналитических анализов, анализа цельной крови и анализа плазмы, после однократная пероральная доза таблеток TBP-PI-HBr 600 миллиграмм (мг) у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- BioPharma Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) на скрининговом визите.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, отклонений при физикальном обследовании, лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ) на момент скринингового визита и регистрации (День-1), по мнению исследователя или уполномоченного лица.
- Иметь подходящий венозный доступ для повторного забора крови.
Критерий исключения:
- Любой клинически значимый анамнез или наблюдения во время визита для скрининга или регистрации (день -1), не исключенные специально по другим критериям, которые, по мнению исследователя или назначенного лица, могут исказить результаты исследования, поставить под угрозу безопасность. участника или иным образом сделать участника непригодным для участия.
- Использование/получение любых рецептурных или безрецептурных лекарств, растительных продуктов, витаминов или вакцин в течение 14 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до регистрации (День -1).
- Положительный скрининговый тест на коронавирусную болезнь (COVID-19) с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР) или анализа антигена при скрининговом посещении или регистрации (день -1).
- Донорство или значительная кровопотеря более 500 миллилитров (мл) крови в течение 56 дней до регистрации или получение переливания крови в течение 1 года до регистрации; сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы.
- ЭКГ со скорректированным интервалом QT по Фридериции (QTcF) с продолжительностью интервала, равной или превышающей 450 миллисекунд (мс) для мужчин и 470 мс для женщин, полученной после не менее 5 минут в положении лежа на спине или в полулежачем положении в спокойном покое во время скринингового визита или проверки -в (День -1).
Могут применяться другие критерии включения и исключения в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТБФ-ПИ-HBr 600 мг
Здоровые участники, отвечающие критериям приемлемости, получат однократную пероральную дозу таблеток TBP-PI-HBr 600 мг (2 x 300 мг) в День 1 натощак.
|
Таблетки TBP-PI-HBr.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентная доля образцов тебипенема (ТБФ) с преобразованными (по результатам измерений в цельной крови) и измеренными концентрациями в плазме, разница между которыми не превышает ±20 % от среднего значения концентраций
Временное ограничение: До дозы и в несколько моментов времени после дозы в День 1
|
До дозы и в несколько моментов времени после дозы в День 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞) TBP
Временное ограничение: До дозы и в несколько моментов времени после дозы в День 1
|
До дозы и в несколько моментов времени после дозы в День 1
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ТБФ
Временное ограничение: До дозы и в несколько моментов времени после дозы в День 1
|
До дозы и в несколько моментов времени после дозы в День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 6-го дня
|
От первой дозы исследуемого препарата до 6-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPR994-109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .