Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa testy bioanalityczne dla tebipenemu

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics

Otwarte, jednoośrodkowe, jednookresowe badanie porównujące dwa testy bioanalityczne dla tebipenemu po doustnym podaniu tebipenemu bromowodorku piwoksylu zdrowym dorosłym ochotnikom

Głównym celem badania jest porównanie stężeń tebipenemu (TBP), aktywnego ugrupowania bromowodorku piwoksylu tebipenemu (TBP-PI-HBr), określonego w dwóch testach bioanalitycznych, oznaczeniu krwi pełnej i oznaczeniu osocza, po pojedyncza dawka doustna tabletek TBP-PI-HBr 600 miligramów (mg) zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • BioPharma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej.
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, zmiennych laboratoryjnych, oznakach życiowych lub elektrokardiogramie (EKG) w czasie wizyty przesiewowej i odprawy (dzień-1), według uznania badacza lub wyznaczonej osoby.
  • Mieć odpowiedni dostęp żylny do wielokrotnego pobierania krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek klinicznie istotna historia medyczna lub obserwacje w czasie wizyty przesiewowej lub odprawy (dzień -1), niewykluczone w innych kryteriach, które w opinii badacza lub wyznaczonej osoby mogą zafałszować wyniki badania, zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub w inny sposób uniemożliwić uczestnikowi uczestnictwo.
  • Stosowanie/odbiór jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, produktów ziołowych, witamin lub szczepionek w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed odprawą (Dzień -1).
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność koronawirusa (COVID-19) przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub testu antygenowego podczas wizyty przesiewowej lub odprawy (dzień -1).
  • Oddanie lub znaczna utrata krwi przekraczająca 500 mililitrów (ml) krwi w ciągu 56 dni przed włączeniem lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 1 roku przed włączeniem; oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
  • EKG z skorygowanym odstępem QT metodą Fridericia (QTcF) o długości odstępu równej lub większej niż 450 milisekund (ms) dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet uzyskane po co najmniej 5 minutach w pozycji leżącej lub półleżącej w spokojnym spoczynku podczas wizyty przesiewowej lub kontroli -w (Dzień -1).

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TBP-PI-HBr 600 mg
Zdrowi uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletek TBP-PI-HBr 600 mg (2 x 300 mg) pierwszego dnia na czczo.
Lek: TBP-PI-HBr
Tabletki TBP-PI-HBr.
Inne nazwy:
  • SPR994

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek próbek tebipenemu (TBP) z przekształconymi (z pomiarów krwi pełnej) i zmierzonymi stężeniami w osoczu, których różnica nie przekracza ±20% średniej stężeń
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) TBP
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1
Maksymalne stężenie TBP w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 6
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spero Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR994-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TBP-PI-HBr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj