Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden tebipeneemin bioanalyyttisen määrityksen vertaamiseksi

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Spero Therapeutics

Avoin, yhden keskuksen, yhden jakson tutkimus, jossa verrataan kahta tebipeneemin bioanalyyttistä määritystä oraalisen tebipeneemipivoksiilihydrobromidin antamisen jälkeen terveille aikuisille vapaaehtoisille

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata tebipeneemipivoksiilihydrobromidin (TBP-PI-HBr) aktiivisen osan, tebipeneemin (TBP) pitoisuuksia, jotka on määritetty kahdella bioanalyyttisellä määrityksellä, kokoverimäärityksellä ja plasmamäärityksellä. kerta-annos TBP-PI-HBr 600 milligrammaa (mg) tabletteja terveille aikuisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • BioPharma Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) seulontakäynnillä.
  • Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, laboratoriomuuttujissa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä seulontakäynnin ja sisäänkirjautumisen (päivä-1) aikana, tutkijan tai nimetyn henkilön arvioiden mukaan.
  • Järjestä sopiva laskimopääsy toistuvaa verinäytteenottoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai havainnot seulontakäynnin tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1), joita ei ole erikseen suljettu pois muissa kriteereissä ja jotka voivat tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai vaarantaa turvallisuuden osallistujasta tai muutoin tehdä osallistujasta sopimattoman osallistumiseen.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, kasviperäisten tuotteiden, vitamiinien tai rokotteiden käyttö/vastaanotto 14 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
  • Positiivinen koronavirustaudin (COVID-19) seulontatesti polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai antigeenimäärityksellä seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
  • Yli 500 millilitran (ml) veren luovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai verensiirron vastaanottaminen yhden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua.
  • EKG, jossa on Friderician (QTcF) korjaama QT-aika, vähintään 450 millisekuntia (msek) miehillä ja 470 ms naisilla, saatu vähintään 5 minuutin selällään tai puolimakaavassa asennossa hiljaisessa levossa seulontakäynnin tai tarkastuksen yhteydessä -in (päivä -1).

Muita protokollan mukaisia ​​sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TBP-PI-HBr 600 mg
Terveet osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat yhden suun kautta annoksen TBP-PI-HBr 600 mg tabletteja (2 x 300 mg) päivänä 1 paaston aikana.
Lääke: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr tabletit.
Muut nimet:
  • SPR994

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tebipeneeminäytteiden (TBP) prosenttiosuus muunnetuista (kokoverimittauksista) ja mitatuista plasmakonsentraatioista, joiden ero ei ylitä ±20 % pitoisuuksien keskiarvosta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna TBP:n äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivänä 1
TBP:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 6 asti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spero Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPR994-109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TBP-PI-HBr

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa