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Eine Studie zum Vergleich zweier bioanalytischer Tests für Tebipenem

26. März 2024 aktualisiert von: Spero Therapeutics

Eine offene Single-Center-Single-Perioden-Studie zum Vergleich zweier bioanalytischer Tests für Tebipenem nach Verabreichung von oralem Tebipenem-Pivoxilhydrobromid bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Konzentrationen von Tebipenem (TBP), der aktiven Einheit von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBP-PI-HBr), zu vergleichen, wie durch zwei bioanalytische Tests, einen Vollbluttest und einen Plasmatest, bestimmt, nach a orale Einzeldosis von 600 Milligramm (mg) TBP-PI-HBr-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • BioPharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening-Besuch.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, Laborvariablen, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramm (EKG) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und des Check-ins (Tag 1), wie vom Prüfer oder Beauftragten beurteilt.
  • Für die wiederholte Blutentnahme muss ein geeigneter venöser Zugang vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche klinisch bedeutsame Krankengeschichte oder Beobachtungen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder Check-ins (Tag -1), die nicht ausdrücklich in anderen Kriterien ausgeschlossen sind und nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Sicherheit gefährden können des Teilnehmers beeinträchtigen oder den Teilnehmer sonst für die Teilnahme ungeeignet machen.
  • Verwendung/Erhalt von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräuterprodukten, Vitaminen oder Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Check-in (Tag -1).
  • Positiver Coronavirus-Screening-Test (COVID-19) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder Antigen-Assay beim Screening-Besuch oder Check-in (Tag -1).
  • Spende oder erheblicher Blutverlust von mehr als 500 Milliliter (ml) Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung; Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
  • EKG mit korrigiertem QT-Intervall nach Fridericia (QTcF), Intervalldauer größer oder gleich 450 Millisekunden (ms) für Männer und 470 ms für Frauen, aufgenommen nach mindestens 5 Minuten in Rücken- oder halbliegender Position in ruhiger Ruhe beim Screening-Besuch oder bei der Kontrolle -in (Tag -1).

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gemäß Protokoll gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBP-PI-HBr 600 mg
Gesunde Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten am ersten Tag unter nüchternen Bedingungen eine orale Einzeldosis TBP-PI-HBr 600 mg Tabletten (2 x 300 mg).
Arzneimittel: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr-Tabletten.
Andere Namen:
  • SPR994

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Tebipenem (TBP)-Proben mit umgerechneten (aus Vollblutmessungen) und gemessenen Plasmakonzentrationen, deren Differenz nicht mehr als ±20 % vom Mittelwert der Konzentrationen beträgt
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-∞) von TBP
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme am ersten Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von TBP
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 6. Tag
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 6. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spero Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR994-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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