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Uno studio per confrontare due test bioanalitici per Tebipenem

26 marzo 2024 aggiornato da: Spero Therapeutics

Uno studio in aperto, a centro singolo, a periodo singolo per confrontare due test bioanalitici per il tebipenem dopo la somministrazione orale di tebipenem pivoxil bromidrato in volontari adulti sani

Lo scopo principale dello studio è confrontare le concentrazioni di tebipenem (TBP), la frazione attiva di tebipenem pivoxil bromidrato (TBP-PI-HBr), come determinato da due test bioanalitici, un test su sangue intero e un test su plasma, a seguito di un test singola dose orale di compresse di TBP-PI-HBr 600 milligrammi (mg) in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • BioPharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening.
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, anomalie nell'esame fisico, variabili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogramma (ECG) al momento della visita di screening e del check-in (giorno 1), come ritenuto dallo sperimentatore o designato.
  • Avere un accesso venoso adeguato per ripetuti prelievi di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anamnesi clinicamente significativa o osservazione al momento della visita di screening o del check-in (giorno -1) non specificatamente esclusa in altri criteri che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, possono confondere i risultati dello studio, compromettere la sicurezza del partecipante o altrimenti rendere il partecipante non idoneo alla partecipazione.
  • Uso/ricezione di farmaci con o senza prescrizione medica, prodotti erboristici, vitamine o vaccini entro 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del check-in (giorno -1).
  • Test di screening positivo per la malattia da coronavirus (COVID-19) utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) o il test dell'antigene alla visita di screening o al check-in (giorno -1).
  • Donazione o significativa perdita di sangue superiore a 500 millilitri (ml) di sangue entro 56 giorni prima dell'arruolamento o ricezione di una trasfusione di sangue entro 1 anno prima dell'arruolamento; donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.
  • ECG con durata dell'intervallo QT corretto da Fridericia (QTcF) uguale o superiore a 450 millisecondi (msec) per i maschi e 470 msec per le femmine ottenuto dopo almeno 5 minuti in posizione supina o semi-sdraiata a riposo tranquillo alla visita di screening o al controllo -in (Giorno -1).

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione come da protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBP-PI-HBr 600 mg
I partecipanti sani che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno una singola dose orale di compresse TBP-PI-HBr 600 mg (2 x 300 mg) il giorno 1 in condizioni di digiuno.
Droga: TBP-PI-HBr
Compresse TBP-PI-HBr.
Altri nomi:
  • SPR994

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di campioni di tebipenem (TBP) con concentrazioni plasmatiche convertite (da misurazioni di sangue intero) e misurate che presentano una differenza non superiore a ±20% della media delle concentrazioni
Lasso di tempo: Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 1
Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di TBP
Lasso di tempo: Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 1
Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 1
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di TBP
Lasso di tempo: Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 1
Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 6
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spero Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR994-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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