Un estudio para comparar dos ensayos bioanalíticos para tebipenem
26 de marzo de 2024 actualizado por: Spero Therapeutics
Un estudio de etiqueta abierta, de un solo centro y de un solo período para comparar dos ensayos bioanalíticos para tebipenem después de la administración oral de bromhidrato de tebipenem pivoxil en voluntarios adultos sanos
El objetivo principal del estudio es comparar las concentraciones de tebipenem (TBP), la fracción activa del bromhidrato de pivoxil de tebipenem (TBP-PI-HBr), según lo determinado por dos ensayos bioanalíticos, un ensayo de sangre entera y un ensayo de plasma, después de una dosis oral única de comprimidos de 600 miligramos (mg) de TBP-PI-HBr en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- BioPharma Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la visita de selección.
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, anomalías en el examen físico, variables de laboratorio, signos vitales o electrocardiograma (ECG) en el momento de la visita de selección y el registro (Día 1), según lo considere el investigador o la persona designada.
- Tenga un acceso venoso adecuado para muestras de sangre repetidas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial médico u observación clínicamente significativo en el momento de la visita de selección o el registro (Día -1) no excluido específicamente en otros criterios que, en opinión del investigador o la persona designada, pueda confundir los resultados del estudio, comprometer la seguridad del participante o hacer que el participante no sea apto para participar.
- Uso/recepción de cualquier medicamento recetado o sin receta, productos herbales, vitaminas o vacunas dentro de los 14 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del Check-in (Día -1).
- Prueba de detección positiva de enfermedad por coronavirus (COVID-19) mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o ensayo de antígeno en la visita de selección o registro (día -1).
- Donación o pérdida significativa de sangre de más de 500 mililitros (mL) de sangre dentro de los 56 días anteriores a la inscripción, o recepción de una transfusión de sangre dentro del año anterior a la inscripción; donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación.
- ECG con intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) duración del intervalo igual o superior a 450 milisegundos (mseg) para hombres y 470 mseg para mujeres obtenido después de al menos 5 minutos en una posición supina o semi-recostada en reposo tranquilo en la visita de selección o control -en (Día -1).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TBP-PI-HBr 600 mg
Los participantes sanos que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una dosis oral única de tabletas de 600 mg de TBP-PI-HBr (2 x 300 mg) el día 1 en ayunas.
|
Tabletas de TBP-PI-HBr.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de muestras de tebipenem (TBP) con concentraciones plasmáticas medidas y convertidas (a partir de mediciones de sangre total) que tienen una diferencia que no supera el ±20 % de la media de las concentraciones
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis el día 1
|
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis el día 1
|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-∞) de TBP
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis el día 1
|
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis el día 1
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de TBP
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis el día 1
|
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 6
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPR994-109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .