Une étude pour comparer deux tests bioanalytiques pour Tebipenem
26 mars 2024 mis à jour par: Spero Therapeutics
Une étude ouverte, à centre unique et à période unique pour comparer deux dosages bioanalytiques du tébipénème après l'administration orale de bromhydrate de tébipénème pivoxil chez des volontaires adultes en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est de comparer les concentrations de tébipénème (TBP), la fraction active du bromhydrate de tébipénème pivoxil (TBP-PI-HBr), telles que déterminées par deux tests bioanalytiques, un test sur sang total et un test sur plasma, suite à une dose orale unique de comprimés TBP-PI-HBr de 600 milligrammes (mg) chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- BioPharma Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de dépistage.
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, anomalies de l'examen physique, variables de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) au moment de la visite de dépistage et de l'enregistrement (Jour-1), tel que jugé par l'investigateur ou la personne désignée.
- Disposer d'un accès veineux approprié pour les prélèvements sanguins répétés.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent médical ou observation cliniquement significatif au moment de la visite de dépistage ou de l'enregistrement (jour -1) non spécifiquement exclu dans d'autres critères qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, peuvent confondre les résultats de l'étude, compromettre la sécurité du participant ou autrement rendre le participant inapte à participer.
- Utilisation/réception de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, produits à base de plantes, vitamines ou vaccins dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) avant l'enregistrement (Jour -1).
- Test de dépistage positif de la maladie à coronavirus (COVID-19) utilisant la réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou le test d'antigène lors de la visite de dépistage ou de l'enregistrement (jour -1).
- Don ou perte de sang importante de plus de 500 millilitres (mL) de sang dans les 56 jours précédant l'inscription, ou réception d'une transfusion sanguine dans l'année précédant l'inscription ; don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration.
- ECG avec intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF) durée égale ou supérieure à 450 millisecondes (msec) pour les hommes et 470 msec pour les femmes obtenu après au moins 5 minutes en décubitus dorsal ou semi-allongé au repos tranquille lors de la visite de dépistage ou de contrôle -in (Jour -1).
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion selon le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TBP-PI-HBr 600 mg
Les participants en bonne santé répondant aux critères d'éligibilité recevront une dose orale unique de comprimés TBP-PI-HBr de 600 mg (2 x 300 mg) le jour 1 à jeun.
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Comprimés TBP-PI-HBr.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'échantillons de tébipénème (TBP) avec des concentrations plasmatiques converties (à partir de mesures sur sang total) et mesurées qui présentent une différence ne dépassant pas ± 20 % de la moyenne des concentrations
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose le jour 1
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Avant la dose et à plusieurs moments après la dose le jour 1
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini (AUC0-∞) du TBP
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose le jour 1
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Avant la dose et à plusieurs moments après la dose le jour 1
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de TBP
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose le jour 1
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Avant la dose et à plusieurs moments après la dose le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 6
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPR994-109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .