Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dvou bioanalytických testů pro tebipenem

26. března 2024 aktualizováno: Spero Therapeutics

Otevřená, jednocentrová studie s jedním obdobím pro srovnání dvou bioanalytických testů pro tebipenem po podání perorálního tebipenemu Pivoxil hydrobromidu u zdravých dospělých dobrovolníků

Primárním účelem studie je porovnat koncentrace tebipenemu (TBP), aktivní části tebipenem pivoxil hydrobromidu (TBP-PI-HBr), jak byly stanoveny dvěma bioanalytickými testy, testem plné krve a testem v plazmě, po jedna perorální dávka tablet TBP-PI-HBr 600 miligramů (mg) u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • BioPharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningové návštěvě.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné lékařské anamnézy, abnormalit ve fyzikálním vyšetření, laboratorních proměnných, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramu (EKG) v době screeningové návštěvy a přihlášení (den 1), jak se domnívá zkoušející nebo pověřená osoba.
  • Mít vhodný žilní přístup pro opakované odběry krve.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná lékařská anamnéza nebo pozorování v době screeningové návštěvy nebo přihlášení (den -1), které nejsou výslovně vyloučeny v jiných kritériích, které podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby mohou zmást výsledky studie a ohrozit bezpečnost účastníka nebo jinak učinit účastníka nevhodným pro účast.
  • Použití/příjem jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, rostlinných produktů, vitamínů nebo vakcín do 14 dnů (nebo 5 poločasů podle toho, co je delší) před Check-inem (den -1).
  • Skríningový test pozitivního koronavirového onemocnění (COVID-19) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo stanovení antigenu při screeningové návštěvě nebo check-inu (den -1).
  • Darování nebo významná ztráta krve více než 500 mililitrů (ml) krve během 56 dnů před zařazením do registru nebo přijetí krevní transfuze během 1 roku před zařazením; darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky.
  • EKG s délkou intervalu korigovaného QT podle Fridericia (QTcF) rovným nebo delším než 450 milisekund (ms) pro muže a 470 ms pro ženy získané po nejméně 5 minutách v poloze na zádech nebo v pololeži v klidném klidu při screeningové návštěvě nebo kontrole -in (den -1).

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBP-PI-HBr 600 mg
Zdraví účastníci splňující kritéria způsobilosti dostanou jednu orální dávku 600 mg tablet TBP-PI-HBr (2 x 300 mg) v den 1 za podmínek nalačno.
Lék: TBP-PI-HBr
Tablety TBP-PI-HBr.
Ostatní jména:
  • SPR994

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento vzorků tebipenemu (TBP) s převedenými (z měření plné krve) a naměřenými koncentracemi v plazmě, které mají rozdíl nepřesahující ±20 % průměru koncentrací
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1. den
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1. den
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-∞) TBP
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1. den
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1. den
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) TBP
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1. den
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce 1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 6. dne
Od první dávky studovaného léku do 6. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spero Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPR994-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TBP-PI-HBr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit