用于肥胖女性引产的米索前列醇：25 和 50 mcg 口服给药的比较
用于肥胖女性引产的米索前列醇：25 和 50 mcg 口服给药的比较 - 一项随机试验
研究概览
详细说明
近几十年来，肥胖症的患病率急剧上升，对育龄妇女产生了影响，并改变了产科和围产期结局。 在葡萄牙，据估计分别有 38.6% 和 13.8% 的人口超重或肥胖。 与体重正常的孕妇相比，肥胖孕妇的产科并发症发生率更高。 这些包括高血压并发症、妊娠糖尿病和巨大儿。 这些因素导致妊娠结束前对 IOL 的需求增加，因此导致 IOL 前宫颈扩张程度降低。 此外，上述合并症与较高的 CS 发生率有关。 由于所有这些原因，肥胖女性的 IOL 和 CS 率较高。 文献也证实，肥胖程度与人工晶状体失败有直接关系。 在一些研究中，I 级和 II 级肥胖女性的引产失败率分别为 20.2% 和 24.2%。 然而，很少有研究确定哪些 IOL 药物最常诱发肥胖女性的阴道分娩，也没有研究确定最适合孕妇 BMI 的剂量。
这项研究为了解肥胖女性的分娩机制和对米索前列醇的反应提供了突破，因为该领域缺乏前瞻性人类研究。
样本量计算基于肥胖组与非肥胖组的 CS 率作为主要结果。 根据之前的研究，计算出接受 IOL 的非肥胖孕妇的 CS 率为 22%，CS 率的组间差异为 15% 被认为具有临床意义。 因此，我们将功效设置为 80%，α 误差为 0.05，两个研究组的比例为 1:1。 因此，每组需要 114 个案例来检测 CS 率的 15% 差异。
主要目的：确定增加口服米索前列醇剂量对接受 IOL 的肥胖孕妇 CS 率的影响。
次要目标：比较成功的 IOL 率及其与口服米索前列醇剂量的关系。 评估不同剂量口服米索前列醇的耐受性和副作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Iolanda Ferreira
- 电话号码：+351 239 403 060
- 邮箱：10862@chuc.min-saude.pt
学习地点
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Coimbra、葡萄牙、3000-157
- 招聘中
- Iolanda João Mora Cruz de Freitas Ferreira
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接触：
- Iolanda Ferreira
- 邮箱：10862@chuc.min-saude.pt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据孕前或妊娠早期的母亲体重记录的 BMI ≥ 30 kg/m2
- 具有顶点呈现的单例实时妊娠
- 在我们的机构中进行妊娠，并在头三个月通过超声检查确认胎龄
- 引产的产科指征
- 引产时 Bishop 评分 <5
排除标准：
- 体重过轻和体重正常的女性（BMI <30 kg/m2）
- 已知对前列腺素过敏
- 早产（< 37 周）
- 多胎妊娠
- 不能给予知情同意的妇女
- 阴道分娩的禁忌症
- 由于先前的妇科手术而导致先前的剖腹产或子宫疤痕
- 母体或胎儿病理学（例如：胎儿适应症：不可靠的胎儿状态 - 子宫内生长受限伴有脐带多普勒异常、胎儿心律异常；死产；或与母体/妊娠相关的适应症，例如前置胎盘）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米索前列醇 25 微克
参与者每 2 小时接受一次米索前列醇 25 mcg，直到达到活跃分娩阶段或被诊断为引产失败
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米索前列醇 50 mcg 每 2 小时一次
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实验性的：米索前列醇 50 微克
参与者每 2 小时接受 25 微克米索前列醇，匹配米索前列醇 50 微克，直到达到活跃分娩阶段或被诊断为引产失败
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米索前列醇 50 mcg 每 2 小时一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产率
大体时间：首次服用米索前列醇后最多 3 天直至分娩（阴道或剖宫产）
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以百分比计算。
确定接受 IOL 的非肥胖孕妇的平均剖宫产率为 22%，剖宫产率的组间差异为 15% 被认为具有临床意义。
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首次服用米索前列醇后最多 3 天直至分娩（阴道或剖宫产）
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剖宫产指征
大体时间：送货
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使用美国妇产科医师学会 (ACOG) 和母胎医学协会的剖宫产指征指南。 当进行剖腹产手术时，它将被归类为相互排斥的类别。 这些都是： 第一产程难产：是/否 第二产程难产：是/否 胎心追踪异常或不确定：是/否 引产失败：是/否 |
送货
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时内阴道分娩率
大体时间：首次服用米索前列醇至阴道分娩的时间
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首次服用米索前列醇后 24 小时内顺产或器械助产的百分比
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首次服用米索前列醇至阴道分娩的时间
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从第一次服用米索前列醇到阴道分娩的时间间隔
大体时间：首次服用米索前列醇至阴道分娩的时间
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中位时间（小时）
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首次服用米索前列醇至阴道分娩的时间
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助产率
大体时间：送货
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需要用 ventouse 或产钳进行阴道分娩的百分比
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送货
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从第一次服用米索前列醇到剖宫产分娩的时间间隔
大体时间：从第一次服用米索前列醇到剖宫产的时间
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中位时间（小时）
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从第一次服用米索前列醇到剖宫产的时间
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米索前列醇副作用的发生率
大体时间：从第一次服用米索前列醇到阴道分娩或剖宫产分娩的时间
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将评估收缩过速（定义为连续两次 10 分钟周期内 10 分钟内至少有六次子宫收缩）和过度刺激（定义为与胎儿心率异常相关的收缩过速或持续 2 分钟或更长时间的子宫收缩持续）
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从第一次服用米索前列醇到阴道分娩或剖宫产分娩的时间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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