비만 여성의 분만 유도를 위한 Misoprostol: 25 및 50 mcg 경구 투여 간의 비교
비만 여성의 분만 유도를 위한 Misoprostol: 25 및 50 mcg 경구 투여 간의 비교 - 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
비만 유병률은 최근 수십 년 동안 극적으로 증가했으며, 가임 연령의 여성과 산과 및 주산기 결과의 변화에 영향을 미칩니다. 포르투갈에서는 인구의 38.6%와 13.8%가 각각 과체중 또는 비만인 것으로 추정됩니다. 정상 체중의 여성에 비해 비만 임산부는 산과적 합병증의 발생률이 더 높습니다. 여기에는 고혈압 합병증, 임신성 당뇨병 및 태아 거구증이 포함됩니다. 이러한 요인으로 인해 임신이 끝나기 전에 IOL의 필요성이 증가하고 결과적으로 IOL 이전의 자궁경부 확장 정도가 감소합니다. 또한, 위에서 언급한 동반 질환은 더 높은 CS 비율과 관련이 있습니다. 이러한 모든 이유로 비만 여성은 IOL 및 CS 비율이 더 높습니다. 문헌은 또한 비만 정도가 IOL 실패와 직접적인 관련이 있음을 확인합니다. 일부 연구에서 유도 실패율은 비만 등급 I 및 II인 여성에서 각각 20.2% 및 24.2%입니다. 그러나 어떤 IOL 제제가 비만 여성에서 가장 일반적으로 질 분만을 유발하는지 결정하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았으며 산모의 BMI에 가장 적합한 용량을 정의한 연구도 없습니다.
이 분야에 대한 전향적인 인간 연구가 부족하기 때문에 이 연구는 비만 여성의 분만 메커니즘과 미소프로스톨에 대한 반응을 이해하는 데 돌파구를 제공합니다.
샘플 크기 계산은 주요 결과로서 비만 대 비비만 그룹의 CS 비율을 기반으로 했습니다. 이전 연구에 따르면, IOL을 받는 비 비만 임산부의 22% CS 비율이 계산되었으며, CS 비율에 대한 그룹 간 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 15%입니다. 따라서 검정력은 80%, 알파 오차는 0.05, 두 연구 그룹의 비율은 1:1로 설정했습니다. 따라서 CS 비율의 15% 차이를 감지하려면 각 그룹에서 114개의 케이스가 필요했습니다.
1차 목표: IOL을 받는 비만 임산부의 CS 속도에 대한 경구 미소프로스톨 용량 증가의 효과를 결정합니다.
2차 목표: 성공적인 IOL 비율과 경구 미소프로스톨 용량과의 관계 비교. 경구용 미소프로스톨 용량에 따른 내약성 및 부작용 평가.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iolanda Ferreira
- 전화번호: +351 239 403 060
- 이메일: 10862@chuc.min-saude.pt
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3000-157
- 모병
- Iolanda João Mora Cruz de Freitas Ferreira
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연락하다:
- Iolanda Ferreira
- 이메일: 10862@chuc.min-saude.pt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30kg/m2 임신 전 또는 임신 초기 산모의 체중을 기준으로 기록
- 정점 표시가 있는 싱글톤 라이브 임신
- 첫 삼 분기에 재태 연령의 초음파 확인과 함께 우리 기관에서 임신이 이어졌습니다.
- 분만 유도를 위한 산과 적응증
- 분만 유도 시 비숍 점수 <5
제외 기준:
- 저체중 및 정상 체중 여성(BMI <30 kg/m2)
- 프로스타글란딘에 알려진 과민증
- 조산(< 37주)
- 다태 임신
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 여성
- 질 분만에 대한 금기 사항
- 이전 산부인과 수술로 인한 이전 제왕절개 또는 자궁 흉터
- 산모 또는 태아 병리(예: 태아 징후: 안심할 수 없는 태아 상태 - 비정상적인 제대 도플러를 동반한 자궁 내 성장 제한, 비정상적인 태아 심장 박동, 사산 또는 전치 태반과 같은 산모/임신 관련 징후)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미소프로스톨 25mcg
참가자들은 진통 활성 단계에 도달하거나 분만 유도 실패로 진단될 때까지 2시간마다 미소프로스톨 25mcg를 투여받았습니다.
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2시간마다 미소프로스톨 50mcg
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실험적: 미소프로스톨 50mcg
참가자들은 진통 활성 단계에 도달하거나 분만 유도 실패로 진단될 때까지 2시간마다 미소프로스톨 25mcg와 일치하는 미소프로스톨 50mcg를 투여받았습니다.
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2시간마다 미소프로스톨 50mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개율
기간: 첫 번째 미소프로스톨 섭취 후 최대 3일 동안 출산(질 또는 제왕절개)까지
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백분율 계산.
IOL을 받는 비만하지 않은 임신부의 평균 22% 제왕절개율이 결정되었으며, 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 제왕절개율에 대한 그룹 간 차이는 15%였습니다.
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첫 번째 미소프로스톨 섭취 후 최대 3일 동안 출산(질 또는 제왕절개)까지
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제왕절개 적응증
기간: 배달
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미국산부인과학회(ACOG)와 산부인과학회의 제왕절개 적응증 가이드라인이 사용됩니다. 제왕절개가 시행되면 상호 배타적인 범주로 분류됩니다. 이것들은: 1기 난산: 예/아니요 2기 난산: 예/아니요 비정상 또는 불확실한 태아 심박수 추적: 예/아니요 유도 실패: 예/아니요 |
배달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이내 자연 분만 비율
기간: 미소프로스톨 첫 섭취부터 자연분만까지의 시간
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첫 번째 미소프로스톨 섭취 후 24시간 이내에 발생한 eutocic 또는 instrumental delivery의 백분율
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미소프로스톨 첫 섭취부터 자연분만까지의 시간
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미소프로스톨의 첫 투여부터 질 분만까지의 시간 간격
기간: 미소프로스톨 첫 섭취부터 자연분만까지의 시간
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중간 시간(시간)
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미소프로스톨 첫 섭취부터 자연분만까지의 시간
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도구 전달 속도
기간: 배달
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통풍관 또는 겸자를 사용한 기구가 필요한 질분만의 비율
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배달
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미소프로스톨 첫 투여부터 제왕절개 분만까지의 시간 간격
기간: 첫 번째 미소프로스톨 섭취 시점부터 제왕절개까지의 시간
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중간 시간(시간)
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첫 번째 미소프로스톨 섭취 시점부터 제왕절개까지의 시간
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미소프로스톨 부작용 발생률
기간: 첫 번째 미소프로스톨 섭취 시간부터 질 분만 또는 제왕절개 분만까지
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Tachysystole(2회 연속 10분 기간 동안 10분 동안 최소 6회의 자궁 수축으로 정의됨) 및 과다자극(Tachysystole의 존재 또는 태아 심박수 이상과 관련하여 2분 이상 지속되는 장기간 자궁 수축으로 정의됨)이 평가됩니다.
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첫 번째 미소프로스톨 섭취 시간부터 질 분만 또는 제왕절개 분만까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUC-151-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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미소프로스톨 25mcg에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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GlaxoSmithKline완전한천식호주, 미국, 아르헨티나, 캐나다, 독일, 일본, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 남아프리카, 네덜란드, 폴란드, 이탈리아, 영국
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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National Taiwan University Hospital사용 가능
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Ibis Reproductive HealthUniversity of Utah; Planned Parenthood Association of Utah아직 모집하지 않음