Misoprostoli synnytyksen käynnistämiseen lihavilla naisilla: vertailu 25-50 mikrogramman suun kautta
Misoprostoli synnytyksen käynnistämiseen lihavilla naisilla: vertailu 25-50 mikrogramman suun kautta - satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosikymmeninä, mikä on vaikuttanut lisääntymisiässä oleviin naisiin ja muutoksiin synnytys- ja perinataalisissa tuloksissa. Portugalissa arviolta 38,6 prosenttia väestöstä on ylipainoisia ja 13,8 prosenttia lihavia. Normaalipainoisiin naisiin verrattuna lihavilla raskaana olevilla naisilla on enemmän synnytyskomplikaatioita. Näitä ovat verenpainetaudit, raskausdiabetes ja sikiön makrosomia. Nämä tekijät johtavat lisääntyneeseen IOL:n tarpeeseen ennen raskauden loppua ja siten kohdunkaulan laajenemisen vähenemiseen ennen IOL:a. Lisäksi edellä mainitut rinnakkaissairaudet liittyvät korkeampaan CS: hen. Kaikista näistä syistä lihavilla naisilla on korkeampi IOL- ja CS-aste. Kirjallisuus vahvistaa myös, että liikalihavuuden aste liittyy suoraan IOL:n epäonnistumiseen. Joissakin tutkimuksissa epäonnistuneen induktion osuus on 20,2 % ja 24,2 % naisilla, joilla on lihavuusaste I ja II. Kuitenkin vain vähän tutkimuksia on tehty sen määrittämiseksi, mitkä IOL-aineet yleisimmin aiheuttavat emättimen synnytystä lihavilla naisilla, eikä missään tutkimuksissa ole määritelty sopivinta annosta äidin painoindeksille.
Tämä tutkimus tarjoaa läpimurron synnytyksen ja misoprostolivasteen ymmärtämisessä lihavilla naisilla, koska tällä alalla ei ole olemassa tulevaisuuden ihmistutkimuksia.
Otoskoon laskenta perustui ensisijaisena tuloksena CS-osuuteen liikalihavissa ja ei-lihavissa ryhmissä. Aiempien tutkimusten mukaan laskettiin 22 %:n CS-taso ei-lihavilla raskaana olevilla naisilla, joille tehdään IOL, ja ryhmien välistä 15 %:n eroa CS-tasoissa pidettiin kliinisesti merkittävänä. Siksi asetimme tehoksi 80 %, alfavirheeksi 0,05 ja kahden tutkimusryhmän suhteeksi 1:1. Vastaavasti kussakin ryhmässä tarvittiin 114 tapausta 15 %:n eron havaitsemiseksi CS-nopeudessa.
Ensisijainen tavoite: Määrittää oraalisen misoprostolin annoksen lisäämisen vaikutus CS-nopeuteen lihavilla raskaana olevilla naisilla, joille tehdään IOL.
Toissijaiset tavoitteet: Onnistuneiden IOL-nopeuksien vertailu ja niiden suhde oraaliseen misoprostoliannokseen. Arvio siedettävyydestä ja sivuvaikutuksista suhteessa oraalisen misoprostolin eri annoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iolanda Ferreira
- Puhelinnumero: +351 239 403 060
- Sähköposti: 10862@chuc.min-saude.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-157
- Rekrytointi
- Iolanda João Mora Cruz de Freitas Ferreira
-
Ottaa yhteyttä:
- Iolanda Ferreira
- Sähköposti: 10862@chuc.min-saude.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 30 kg/m2 mitattuna äidin painon perusteella ennen hedelmöitystä tai ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
- Singleton live-raskaus vertex-esittelyllä
- Instituutiossamme seurattiin raskauksia, joissa sonografisesti vahvistettiin raskausaika ensimmäisen kolmanneksen aikana
- Synnytysaiheinen synnytyksen induktio
- Piispan pistemäärä <5 synnytyksen aloittamishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Ali- ja normaalipainoiset naiset (BMI <30 kg/m2)
- Tunnettu yliherkkyys prostaglandiineille
- Ennenaikainen raskaus (< 37 viikkoa)
- Moniraskaus
- Naiset, jotka eivät voi antaa tietoista suostumustaan
- Emättimen synnytyksen vasta-aiheet
- Aiempi c-leikkaus tai kohdun arpi aikaisemmasta gynekologisesta leikkauksesta
- Äidin tai sikiön patologia (esimerkiksi: sikiön oireet: ei-rahoittava sikiön tila - kohdunsisäinen kasvun rajoitus epänormaalilla navan dopplerilla, epänormaali sikiön sydämen rytmi; kuolleena syntymä tai äidin/raskauden oireet, kuten istukan previa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Misoprostoli 25 mcg
Osallistujat saivat misoprostolia 25 mikrogrammaa 2 tunnin välein, kunnes synnytyksen aktiivinen vaihe saavutettiin tai epäonnistunut induktio diagnosoitiin
|
Misoprostoli 50 mikrogrammaa 2 tunnin välein
|
|
Kokeellinen: Misoprostoli 50 mcg
Osallistujat saivat 25 mikrogrammaa misoprostolia, joka vastasi 50 mikrogrammaa misoprostolia 2 tunnin välein, kunnes synnytyksen aktiivinen vaihe saavutettiin tai epäonnistunut induktio diagnosoitiin
|
Misoprostoli 50 mikrogrammaa 2 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen hinnat
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää ensimmäisestä misoprostolin otosta synnytykseen (emätinleikkaus tai keisarinleikkaus)
|
Laskenta prosentteina.
Keskimäärin 22 % keisarinleikkaustiheydeksi määritettiin ei-lihavilla raskaana olevilla naisilla, joille tehtiin IOL, ja ryhmien välistä 15 % eroa keisarinleikkausmäärissä pidettiin kliinisesti merkittävänä.
|
Enintään 3 päivää ensimmäisestä misoprostolin otosta synnytykseen (emätinleikkaus tai keisarinleikkaus)
|
|
Indikaatio keisarinleikkaukseen
Aikaikkuna: Toimitus
|
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ja Society for Maternal-Fetal Medicine -ohjeistusta käytetään keisarinleikkausaiheisiin. Kun keisarileikkaus tehdään, se luokitellaan toisensa poissulkeviin luokkiin. Nämä ovat: Ensimmäisen vaiheen synnytysdystokia: Kyllä/Ei Toisen vaiheen synnytysdystokia: Kyllä/Ei Epänormaali tai epämääräinen sikiön sykemittaus: Kyllä/Ei Epäonnistunut induktio: Kyllä/Ei |
Toimitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen synnytysnopeus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäisen misoprostolin ottamisen aika emättimen synnytykseen asti
|
Prosenttiosuus eutoisista tai instrumentaalisista synnytyksistä, jotka tapahtuivat 24 tunnin sisällä ensimmäisestä misoprostolin ottamisesta
|
Ensimmäisen misoprostolin ottamisen aika emättimen synnytykseen asti
|
|
Aikaväli ensimmäisestä misoprostoliannoksesta emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen misoprostolin ottamisen aika emättimen synnytykseen asti
|
Mediaaniaika tunteina
|
Ensimmäisen misoprostolin ottamisen aika emättimen synnytykseen asti
|
|
Instrumentaalisen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Toimitus
|
Prosenttiosuus emättimen kautta tapahtuvista synnytyksistä, jotka tarvitsevat instrumentoinnin ventouse- tai pihdeillä
|
Toimitus
|
|
Aikaväli ensimmäisestä misoprostoliannoksesta keisarinleikkaukseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen misoprostolin ottamisen aika keisarileikkaukseen asti
|
Mediaaniaika tunteina
|
Ensimmäisen misoprostolin ottamisen aika keisarileikkaukseen asti
|
|
Misoprostolin haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen misoprostolin ottamisen aika emättimen tai keisarinleikkauksen synnytykseen asti
|
Takysystolia (määritelty vähintään kuudeksi kohdun supistukseksi 10 minuutissa kahdessa peräkkäisessä 10 minuutin jaksossa) ja hyperstimulaatio (määritelty takysystolana tai pitkittyneenä kohdun supistuksena, joka kestää vähintään 2 minuuttia, joka liittyy sikiön sydämen sykehäiriöihin)
|
Ensimmäisen misoprostolin ottamisen aika emättimen tai keisarinleikkauksen synnytykseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUC-151-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli 25 mcg
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenJapani, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdysvallat, Bulgaria, Kanada, Puola, Etelä-Afrikka, Thaimaa, Meksiko, Chile, Kreikka, Tšekki
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenUkraina, Slovakia
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenSaksa, Viro
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Hawaii Pacific HealthLopetettuSynnytyksen saaneen sikiön / vastasyntyneen induktioYhdysvallat
-
Emirates Health Services (EHS)University of SharjahValmisL-tyroksiiniYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis