Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro indukci porodu u obézních žen: Srovnání mezi 25 a 50 mcg perorálním podáním

22. října 2023 aktualizováno: Iolanda Ferreira, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Misoprostol pro indukci porodu u obézních žen: Srovnání mezi 25 a 50 mcg perorálním podáním - randomizovaná studie

V posledních desetiletích se obezita stala v Portugalsku převládajícím problémem, přičemž 38,6 % a 13,8 % populace má nadváhu nebo obezitu. Obézní těhotné ženy mají vyšší míru porodnických komplikací, včetně hypertenzních komplikací, gestačního diabetu a fetální makrosomie, což vede ke zvýšenému počtu indukcí porodu (IOL) a císařského řezu (CS). Pro stanovení účinku zvyšující se perorální dávky misoprostolu na míru CS u obézních těhotných žen podstupujících IOL byla vypočtena randomizovaná kontrolovaná studie s velikostí vzorku 114 případů v každé skupině, aby se zjistil 15% rozdíl v četnosti CS. Primárním cílem je určit účinek zvyšující se perorální dávky misoprostolu, se sekundárními cíli je porovnat úspěšnou míru IOL a jejich vztah s dávkou perorálního misoprostolu, jakož i vyhodnotit snášenlivost a vedlejší účinky ve vztahu k různým dávkám perorálního misoprostolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity v posledních desetiletích dramaticky vzrostla s důsledky pro ženy v reprodukčním věku a se změnami v porodnických a perinatálních výsledcích. V Portugalsku se odhaduje, že 38,6 procenta a 13,8 procenta populace trpí nadváhou nebo obezitou. Ve srovnání s ženami s normální hmotností mají obézní těhotné ženy vyšší výskyt porodnických komplikací. Patří mezi ně hypertenzní komplikace, těhotenská cukrovka a makrosomie plodu. Tyto faktory vedou ke zvýšené potřebě IOL před koncem těhotenství a následně ke sníženému stupni cervikální dilatace před IOL. Výše uvedené komorbidity jsou navíc spojeny s vyšší mírou CS. Ze všech těchto důvodů mají obézní ženy vyšší míru IOL a CS. Literatura také potvrzuje, že stupeň obezity přímo souvisí se selháním IOL. V některých studiích je míra neúspěšné indukce 20,2 % a 24,2 % u žen s obezitou I. a II. stupně. Bylo však provedeno několik studií, které by určily, která činidla IOL nejčastěji vyvolávají vaginální porod u obézních žen, a žádné studie nedefinovaly nejvhodnější dávku pro BMI matky.

Tato studie přináší průlom v pochopení mechanismu porodu a odpovědi na misoprostol u obézních žen, protože v této oblasti chybí prospektivní studie na lidech.

Výpočet velikosti vzorku byl založen na poměru CS u obézních versus neobézních skupin jako primárního výsledku. Podle předchozích studií byla vypočtena 22% míra CS u neobézních těhotných žen podstupujících IOL, přičemž za klinicky významný je považován rozdíl mezi skupinami 15 % v míře CS. Proto jsme nastavili výkon na 80 %, chybu alfa na 0,05 a poměr dvou studijních skupin na 1:1. V souladu s tím bylo zapotřebí 114 případů v každé skupině k detekci 15% rozdílu v četnosti CS.

Primární cíl: Zjistit vliv zvýšení perorální dávky misoprostolu na míru CS u obézních těhotných žen podstupujících IOL.

Sekundární cíle: Porovnání úspěšných četností IOL a jejich vztahu k perorální dávce misoprostolu. Hodnocení snášenlivosti a vedlejších účinků ve vztahu k různým dávkám perorálního misoprostolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 zaznamenané na základě hmotnosti matky před početím nebo v prvním trimestru
  • Singleton živá gestace s prezentací vertexu
  • Následovala v našem ústavu těhotenství se sonografickým potvrzením gestačního věku v I. trimestru
  • Porodnická indikace k indukci porodu
  • Bishopovo skóre <5 v době vyvolání porodu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s podváhou a normální hmotností (BMI <30 kg/m2)
  • Známá přecitlivělost na prostaglandiny
  • Předčasné těhotenství (< 37 týdnů)
  • Vícečetné těhotenství
  • Ženy, které nemohou dát svůj informovaný souhlas
  • Kontraindikace pro vaginální porod
  • Předchozí císařský řez nebo jizva na děloze v důsledku předchozí gynekologické operace
  • Patologie matky nebo plodu (například: fetální indikace: neuklidňující stav plodu – omezení nitroděložního růstu s abnormálním pupečním dopplerem, abnormální srdeční rytmus plodu; mrtvé narození; nebo indikace související s matkou/těhotenstvím, jako je placenta previa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol 25 mcg
Účastníci dostávali misoprostol 25 mcg každé 2 hodiny, dokud nebylo dosaženo aktivní fáze porodu nebo nebyla diagnostikována neúspěšná indukce
Lék: Misoprostol 25 mcg
Misoprostol 50 mcg každé 2 hodiny
Experimentální: Misoprostol 50 mcg
Účastníci dostávali misoprostol 25 mcg odpovídající misoprostolu 50 mcg každé 2 hodiny, dokud nebylo dosaženo aktivní fáze porodu nebo nebyla diagnostikována neúspěšná indukce
Lék: Misoprostol 50 mcg
Misoprostol 50 mcg každé 2 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby císařského řezu
Časové okno: Až 3 dny po prvním užití misoprostolu do porodu (vaginální nebo císařský řez)
Výpočet v procentech. Byla stanovena průměrná 22% míra císařských řezů u neobézních těhotných žen podstupujících IOL, přičemž za klinicky významný je považován rozdíl mezi skupinami 15 % v míře císařských řezů.
Až 3 dny po prvním užití misoprostolu do porodu (vaginální nebo císařský řez)
Indikace k císařskému řezu
Časové okno: Dodávka

Používají se pokyny American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a Society for Maternal-Fetal Medicine pro indikace císařského řezu. Když je císařský řez proveden, bude zařazen do vzájemně se vylučujících kategorií. Tyto jsou:

První fáze porodní dystokie: Ano/Ne Druhá fáze porodní dystokie: Ano/Ne Abnormální nebo neurčité sledování srdeční frekvence plodu: Ano/Ne Selhání indukce: Ano/Ne
Dodávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vaginálního porodu do 24 hodin
Časové okno: Čas prvního užití misoprostolu do vaginálního porodu
Procento eutokických nebo instrumentálních porodů, ke kterým došlo do 24 hodin od prvního užití misoprostolu
Čas prvního užití misoprostolu do vaginálního porodu
Časový interval od první dávky misoprostolu do vaginálního porodu
Časové okno: Čas prvního užití misoprostolu do vaginálního porodu
Medián času v hodinách
Čas prvního užití misoprostolu do vaginálního porodu
Míra instrumentálního podání
Časové okno: Dodávka
Procento vaginálních porodů, které vyžadují instrumentaci s ventilací nebo kleštěmi
Dodávka
Časový interval od první dávky misoprostolu do porodu císařským řezem
Časové okno: Čas prvního užití misoprostolu do porodu císařským řezem
Medián času v hodinách
Čas prvního užití misoprostolu do porodu císařským řezem
Výskyt nežádoucích účinků misoprostolu
Časové okno: Doba prvního užití misoprostolu do porodu vaginálního nebo císařského řezu
Bude hodnocena tachysystolie (definovaná jako nejméně šest děložních kontrakcí za 10 minut po dvě po sobě jdoucí 10minutová období) a hyperstimulace (definovaná jako přítomnost tachysystolie nebo prodloužené děložní kontrakce trvající 2 nebo více minut spojené s abnormalitami srdeční frekvence plodu).
Doba prvního užití misoprostolu do porodu vaginálního nebo císařského řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUC-151-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol 25 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit