Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol för induktion av förlossningsarbete hos överviktiga kvinnor: Jämförelse mellan 25 och 50 mcg oral administrering

22 oktober 2023 uppdaterad av: Iolanda Ferreira, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Misoprostol för induktion av förlossningsarbete hos överviktiga kvinnor: Jämförelse mellan 25 och 50 mcg oral administrering - en randomiserad studie

Under de senaste decennierna har fetma blivit ett utbrett problem i Portugal, med 38,6 % respektive 13,8 % av befolkningen som är överviktiga respektive feta. Överviktiga gravida kvinnor har en högre frekvens av obstetriska komplikationer, inklusive hypertensiva komplikationer, graviditetsdiabetes och fostermakrosomi, vilket leder till ökad induktion av förlossning (IOL) och kejsarsnitt (CS). För att bestämma effekten av att öka oral misoprostoldos på CS-frekvensen hos feta gravida kvinnor som genomgår IOL, beräknades en randomiserad kontrollerad studie med en provstorlek på 114 fall i varje grupp för att upptäcka en 15 % skillnad i CS-frekvens. Det primära syftet är att fastställa effekten av att öka oral misoprostoldos, med sekundära mål att jämföra framgångsrika IOL-frekvenser och deras samband med oral misoprostoldos, samt att utvärdera tolerabilitet och biverkningar i relation till olika doser av oral misoprostol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av fetma har ökat dramatiskt under de senaste decennierna, med konsekvenser för kvinnor i reproduktiv ålder och förändringar i obstetriska och perinatala resultat. I Portugal uppskattar man att 38,6 procent och 13,8 procent av befolkningen är överviktiga respektive fetma. Jämfört med normalviktiga kvinnor har fetma gravida kvinnor en högre andel obstetriska komplikationer. Dessa inkluderar hypertensiva komplikationer, graviditetsdiabetes och fostermakrosomi. Dessa faktorer leder till ett ökat behov av IOL före slutet av graviditeten och följaktligen till en minskad grad av cervikal dilatation före IOL. Dessutom är de ovan nämnda samsjukligheterna associerade med en högre frekvens av CS. Av alla dessa skäl har överviktiga kvinnor högre IOL- och CS-frekvenser. Litteraturen bekräftar också att graden av fetma är direkt relaterad till IOL-svikt. I vissa studier är andelen misslyckad induktion 20,2 % och 24,2 % hos kvinnor med fetma grader I respektive II. Men få studier har utförts för att fastställa vilka IOL-medel som oftast inducerar vaginalt arbete hos överviktiga kvinnor, och inga studier har definierat den mest lämpliga dosen för moderns BMI.

Denna studie ger ett genombrott för att förstå förlossningsmekanismen och svaret på misoprostol hos överviktiga kvinnor, eftersom det finns en brist på prospektiva mänskliga studier inom detta område.

Beräkning av provstorleken baserades på CS-frekvens i överviktiga kontra icke-överviktiga grupper som det primära resultatet. Enligt tidigare studier beräknades en 22 % CS-frekvens hos icke-överviktiga gravida kvinnor som genomgick IOL, med en skillnad mellan grupperna på 15 % på CS-frekvensen som ansågs vara kliniskt signifikant. Därför satte vi effekten till 80 %, alfafelet till 0,05 och förhållandet mellan de två studiegrupperna till 1:1. Följaktligen behövdes 114 fall i varje grupp för att upptäcka 15 % skillnad i CS-frekvens.

Primärt mål: Att bestämma effekten av att öka oral misoprostoldos på CS-frekvensen hos överviktiga gravida kvinnor som genomgår IOL.

Sekundära mål: Jämförelse av framgångsrika IOL-frekvenser och deras samband med oral misoprostoldos. Utvärdering av tolerabilitet och biverkningar i relation till olika doser av oral misoprostol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 registrerat baserat på moderns vikt vid preconception eller under första trimestern
  • Singleton levande dräktighet med vertexpresentation
  • Graviditeter följde på vår institution med sonografisk bekräftelse av graviditetsåldern i första trimestern
  • Obstetrisk indikation för förlossningsinduktion
  • Biskoppoäng <5 vid tidpunkten för induktion av förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Underviktiga och normalviktiga kvinnor (BMI <30 kg/m2)
  • Känd överkänslighet mot prostaglandiner
  • För tidig graviditet (< 37 veckor)
  • Flerfaldig graviditet
  • Kvinnor som inte kan ge sitt informerade samtycke
  • Kontraindikationer för vaginal förlossning
  • Tidigare kejsarsnitt eller livmoderärr på grund av tidigare gynekologisk operation
  • Maternell eller fosterpatologi (till exempel: fosterindikationer: icke betryggande fosterstatus - intrauterin tillväxtrestriktion med onormal navelsträngsdoppler, onormal fosterhjärtrytm, dödfödsel eller moderns/graviditetsrelaterade indikationer såsom placenta previa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol 25 mcg
Deltagarna fick misoprostol 25 mcg varannan timme tills det aktiva stadiet av förlossningen uppnåddes eller misslyckad induktion diagnostiserades
Läkemedel: Misoprostol 25 mcg
Misoprostol 50 mcg varannan timme
Experimentell: Misoprostol 50 mcg
Deltagarna fick misoprostol 25 mcg matchande misoprostol 50 mcg varannan timme tills det aktiva stadiet av förlossningen uppnåddes eller misslyckad induktion diagnostiserades
Läkemedel: Misoprostol 50 mcg
Misoprostol 50 mcg varannan timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för kejsarsnitt
Tidsram: Upp till 3 dagar efter första intaget av misoprostol fram till förlossningen (vaginalt eller kejsarsnitt)
Beräkning i procent. Ett genomsnitt på 22 % kejsarsnittsfrekvens hos gravida kvinnor som inte är överviktiga som genomgår IOL fastställdes, med en skillnad mellan grupperna på 15 % på kejsarsnittsfrekvensen som ansågs vara kliniskt signifikant.
Upp till 3 dagar efter första intaget av misoprostol fram till förlossningen (vaginalt eller kejsarsnitt)
Indikation för kejsarsnitt
Tidsram: Leverans

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) och Society for Maternal-Fetal Medicine riktlinjer för kejsarsnittsindikationer används. När ett kejsarsnitt utförs kommer det att klassificeras i ömsesidigt uteslutande kategorier. Dessa är:

Förlossningsdystoki i första stadiet: Ja/Nej Andra stadiets förlossningsdystoki: Ja/Nej Onormal eller obestämd fostrets hjärtfrekvensspårning: Ja/Nej Misslyckad induktion: Ja/Nej
Leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för vaginal förlossning inom 24 timmar
Tidsram: Tidpunkt för första intag av misoprostol fram till vaginal förlossning
Procentandel av eutokiska eller instrumentella förlossningar som inträffade inom 24 timmar efter det första misoprostolintaget
Tidpunkt för första intag av misoprostol fram till vaginal förlossning
Tidsintervall från den första dosen av misoprostol till vaginal förlossning
Tidsram: Tidpunkt för första intag av misoprostol fram till vaginal förlossning
Mediantid i timmar
Tidpunkt för första intag av misoprostol fram till vaginal förlossning
Hastighet för instrumentell leverans
Tidsram: Leverans
Andel av vaginala förlossningar som behöver instrumentering med ventouse eller pincett
Leverans
Tidsintervall från den första dosen av misoprostol till förlossning med kejsarsnitt
Tidsram: Tidpunkt för första misoprostolintag fram till förlossning med kejsarsnitt
Mediantid i timmar
Tidpunkt för första misoprostolintag fram till förlossning med kejsarsnitt
Förekomst av misoprostolbiverkningar
Tidsram: Tidpunkten för första intag av misoprostol fram till förlossning med vaginalt eller kejsarsnitt
Takysystole (definierad som minst sex livmodersammandragningar på 10 minuter under två på varandra följande 10-minutersperioder) och hyperstimulering (definierad som närvaron av takysystole eller en förlängd livmodersammandragning som varar i 2 minuter eller mer i samband med fostrets hjärtfrekvensavvikelse) kommer att utvärderas
Tidpunkten för första intag av misoprostol fram till förlossning med vaginalt eller kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUC-151-17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera