Misoprostol pour le déclenchement du travail chez les femmes obèses : comparaison entre l'administration orale de 25 et 50 mcg
Misoprostol pour le déclenchement du travail chez les femmes obèses : comparaison entre l'administration orale de 25 et 50 mcg - un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'obésité a considérablement augmenté au cours des dernières décennies, avec des implications pour les femmes en âge de procréer et des changements dans les résultats obstétricaux et périnataux. Au Portugal, on estime que 38,6 % et 13,8 % de la population sont respectivement en surpoids ou obèses. Par rapport aux femmes de poids normal, les femmes enceintes obèses ont un taux plus élevé de complications obstétricales. Ceux-ci comprennent les complications hypertensives, le diabète gestationnel et la macrosomie fœtale. Ces facteurs conduisent à un besoin accru de LIO avant la fin de la grossesse et, par conséquent, à un degré réduit de dilatation cervicale avant la LIO. De plus, les comorbidités mentionnées ci-dessus sont associées à un taux plus élevé de CS. Pour toutes ces raisons, les femmes obèses ont des taux de LIO et de CS plus élevés. La littérature confirme également que le degré d'obésité est directement lié à l'échec de la LIO. Dans certaines études, le taux d'échec de l'induction est de 20,2 % et 24,2 % chez les femmes atteintes d'obésité de grades I et II, respectivement. Cependant, peu d'études ont été menées pour déterminer quels agents IOL induisent le plus souvent un travail vaginal chez les femmes obèses, et aucune étude n'a défini la dose la plus appropriée pour l'IMC maternel.
Cette étude constitue une percée dans la compréhension du mécanisme du travail et de la réponse au misoprostol chez les femmes obèses, car il y a un manque d'études humaines prospectives dans ce domaine.
Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur le taux de CS dans les groupes obèses par rapport aux groupes non obèses comme résultat principal. Selon des études antérieures, un taux de CS de 22 % chez les femmes enceintes non obèses subissant une LIO a été calculé, une différence entre les groupes de 15 % sur les taux de CS étant considérée comme cliniquement significative. Par conséquent, nous avons fixé la puissance à 80 %, l'erreur alpha à 0,05 et le rapport des deux groupes d'étude à 1:1. En conséquence, 114 cas étaient nécessaires dans chaque groupe pour détecter une différence de 15 % dans le taux de CS.
Objectif principal : Déterminer l'effet de l'augmentation de la dose de misoprostol par voie orale sur le taux de césarienne chez les femmes enceintes obèses subissant une LIO.
Objectifs secondaires : Comparaison des taux de réussite des LIO et leur relation avec la dose de misoprostol par voie orale. Évaluation de la tolérance et des effets secondaires en relation avec différentes doses de misoprostol oral.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iolanda Ferreira
- Numéro de téléphone: +351 239 403 060
- E-mail: 10862@chuc.min-saude.pt
Lieux d'étude
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-157
- Recrutement
- Iolanda João Mora Cruz de Freitas Ferreira
-
Contact:
- Iolanda Ferreira
- E-mail: 10862@chuc.min-saude.pt
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 30 kg/m2 enregistré en fonction du poids maternel à la préconception ou au premier trimestre
- Gestation vivante unique avec présentation du vertex
- Grossesses suivies dans notre établissement avec confirmation échographique de l'âge gestationnel au premier trimestre
- Indication obstétricale pour le déclenchement du travail
- Score de Bishop < 5 au moment du déclenchement du travail
Critère d'exclusion:
- Femmes de poids insuffisant et de poids normal (IMC <30 kg/m2)
- Hypersensibilité connue aux prostaglandines
- Grossesses prématurées (< 37 semaines)
- Gestation multiple
- Les femmes qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
- Contre-indications à l'accouchement vaginal
- Césarienne antérieure ou cicatrice utérine due à une chirurgie gynécologique antérieure
- Pathologie maternelle ou fœtale (par exemple : indications fœtales : état fœtal non rassurant - retard de croissance intra-utérin avec doppler ombilical anormal, rythme cardiaque fœtal anormal ; mortinaissance ; ou indications liées à la mère/à la grossesse telles que le placenta praevia)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Misoprostol 25 mcg
Les participants ont reçu du misoprostol 25 mcg toutes les 2 heures jusqu'à ce que le stade actif du travail soit atteint ou qu'un échec de l'induction soit diagnostiqué
|
Misoprostol 50 mcg toutes les 2 heures
|
|
Expérimental: Misoprostol 50 mcg
Les participants ont reçu du misoprostol 25 mcg correspondant au misoprostol 50 mcg toutes les 2 heures jusqu'à ce que le stade actif du travail soit atteint ou qu'un échec de l'induction soit diagnostiqué
|
Misoprostol 50 mcg toutes les 2 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tarifs césarienne
Délai: Jusqu'à 3 jours après la première prise de misoprostol jusqu'à l'accouchement (section vaginale ou césarienne)
|
Calcul en pourcentage.
Un taux moyen de césarienne de 22 % chez les femmes enceintes non obèses subissant une LIO a été déterminé, une différence entre les groupes de 15 % sur les taux de césarienne étant considérée comme cliniquement significative.
|
Jusqu'à 3 jours après la première prise de misoprostol jusqu'à l'accouchement (section vaginale ou césarienne)
|
|
Indication pour la césarienne
Délai: Livraison
|
Les directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et de la Society for Maternal-Fetal Medicine pour les indications de césarienne sont utilisées. Lorsqu'une césarienne est pratiquée, elle sera classée dans des catégories mutuellement exclusives. Ceux-ci sont: Dystocie du premier stade du travail : oui/non Dystocie du deuxième stade du travail : oui/non Tracé anormal ou indéterminé de la fréquence cardiaque fœtale : oui/non Échec du déclenchement : oui/non |
Livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'accouchement vaginal dans les 24 heures
Délai: Heure de la première prise de misoprostol jusqu'à l'accouchement vaginal
|
Pourcentage d'accouchements eutociques ou instrumentaux survenus dans les 24 heures suivant la première prise de misoprostol
|
Heure de la première prise de misoprostol jusqu'à l'accouchement vaginal
|
|
Intervalle de temps entre la première dose de misoprostol et l'accouchement vaginal
Délai: Heure de la première prise de misoprostol jusqu'à l'accouchement vaginal
|
Temps médian en heures
|
Heure de la première prise de misoprostol jusqu'à l'accouchement vaginal
|
|
Taux de livraison instrumentale
Délai: Livraison
|
Pourcentage d'accouchements vaginaux nécessitant une instrumentation avec ventouse ou forceps
|
Livraison
|
|
Intervalle de temps entre la première dose de misoprostol et l'accouchement par césarienne
Délai: Heure de la première prise de misoprostol jusqu'à l'accouchement par césarienne
|
Temps médian en heures
|
Heure de la première prise de misoprostol jusqu'à l'accouchement par césarienne
|
|
Incidence des effets indésirables du misoprostol
Délai: Heure de la première prise de misoprostol jusqu'à l'accouchement par voie vaginale ou par césarienne
|
La tachysystole (définie comme au moins six contractions utérines en 10 minutes pendant deux périodes consécutives de 10 minutes) et l'hyperstimulation (définie comme la présence d'une tachysystole ou d'une contraction utérine prolongée d'une durée de 2 minutes ou plus associée à des anomalies du rythme cardiaque fœtal) seront évaluées
|
Heure de la première prise de misoprostol jusqu'à l'accouchement par voie vaginale ou par césarienne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUC-151-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .