Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misoprostol az elhízott nők szülés indukálására: 25 és 50 mcg orális adagolás összehasonlítása

2023. október 22. frissítette: Iolanda Ferreira, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Misoprostol az elhízott nők szülés indukálására: 25 és 50 mcg orális adagolás összehasonlítása – véletlenszerű vizsgálat

Az elmúlt évtizedekben az elhízás általános probléma lett Portugáliában, ahol a lakosság 38,6%-a, illetve 13,8%-a túlsúlyos vagy elhízott. Az elhízott terhes nőknél nagyobb arányban fordulnak elő szülészeti szövődmények, beleértve a hipertóniás szövődményeket, a terhességi cukorbetegséget és a magzati makroszómiát, ami a szülésindukció (IOL) és a császármetszés (CS) arányának növekedéséhez vezet. Az orális misoprostol dózisának növelése a CS-arányra gyakorolt ​​hatásának meghatározására IOL-on átesett elhízott terhes nőknél, egy randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek, amelyben minden csoportban 114 esetet vettek figyelembe, hogy 15%-os különbséget észleljenek a CS-arányban. Az elsődleges cél az orális misoprostol dózis növelésének hatásának meghatározása, a másodlagos cél pedig a sikeres IOL-arányok összehasonlítása és kapcsolatuk az orális misoprostol dózissal, valamint a tolerálhatóság és a mellékhatások értékelése a különböző orális misoprostol dózisokkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás előfordulása drámaian megnőtt az elmúlt évtizedekben, ami hatással van a reproduktív korú nőkre, és megváltozik a szülészeti és perinatális kimenetel. Portugáliában a becslések szerint a lakosság 38,6 százaléka, illetve 13,8 százaléka túlsúlyos vagy elhízott. A normál testsúlyú nőkhöz képest az elhízott terhes nőknél magasabb a szülészeti szövődmények aránya. Ide tartoznak a magas vérnyomású szövődmények, a terhességi cukorbetegség és a magzati makroszómia. Ezek a tényezők megnövekedett IOL-igényhez vezetnek a terhesség vége előtt, és ennek következtében a méhnyak tágulása csökken az IOL előtt. Ezen túlmenően a fent említett társbetegségek a CS magasabb arányával járnak. Mindezen okok miatt az elhízott nőknél magasabb az IOL és a CS aránya. A szakirodalom is megerősíti, hogy az elhízás mértéke közvetlenül összefügg az IOL hibájával. Egyes tanulmányokban a sikertelen indukció aránya 20,2%, illetve 24,2% az elhízás I. és II. fokozatú nőknél. Azonban kevés vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy mely IOL-szerek váltanak ki leggyakrabban hüvelyi munkát elhízott nőknél, és egyetlen tanulmány sem határozta meg az anyai BMI-hez legmegfelelőbb dózist.

Ez a tanulmány áttörést jelent az elhízott nőknél a szülés és a misoprostolra adott válasz mechanizmusának megértésében, mivel hiányoznak a jövőbeli humán vizsgálatok ezen a területen.

A minta méretének kiszámítása az elhízott és a nem elhízott csoportok CS arányán alapult, mint elsődleges eredmény. Korábbi tanulmányok szerint 22%-os CS-arányt számoltak ki a nem elhízott terhes nőknél, akik IOL-on estek át, és a csoportok közötti 15%-os különbség a CS-arányok között klinikailag szignifikánsnak tekinthető. Ezért a teljesítményt 80-ra, az alfa hibát 0,05-re, a két vizsgálati csoport arányát pedig 1:1-re állítottuk. Ennek megfelelően minden csoportban 114 esetre volt szükség a CS-arány 15%-os eltérésének kimutatásához.

Elsődleges cél: Meghatározni az orális misoprostol dózis növelésének hatását a CS rátára olyan elhízott terhes nőknél, akik IOL-t kapnak.

Másodlagos célok: A sikeres IOL arányok összehasonlítása és kapcsolatuk az orális misoprostol dózissal. A tolerálhatóság és a mellékhatások értékelése a különböző orális misoprostol dózisokkal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 30 kg/m2, az anya súlya alapján regisztrálva a fogantatás előtt vagy az első trimeszterben
  • Singleton élő terhesség vertex bemutatóval
  • Intézményünkben terhességek következtek a terhességi kor ultrahangos igazolásával az első trimeszterben
  • Szülési indikáció a szülés megindításához
  • Bishop pontszáma <5 a szülés időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony és normál testsúlyú nők (BMI <30 kg/m2)
  • Prosztaglandinokkal szembeni ismert túlérzékenység
  • Koraszülött terhesség (<37 hét)
  • Többszörös terhesség
  • Nők, akik nem tudják megadni a beleegyezésüket
  • A hüvelyi szülés ellenjavallatai
  • Korábbi c-metszet vagy méh heg korábbi nőgyógyászati ​​műtét miatt
  • Anyai vagy magzati patológia (például: magzati indikációk: nem megnyugtató magzati állapot - méhen belüli növekedési gátlás kóros köldök-dopplerrel, kóros magzati szívritmus; halvaszületés; vagy anyával/terhességhez kapcsolódó indikációk, például placenta previa)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Misoprostol 25 mcg
A résztvevők 25 mikrogramm misoprosztolt kaptak 2 óránként, amíg el nem érték a szülés aktív szakaszát vagy a sikertelen indukciót diagnosztizálták.
Drog: Misoprostol 25 mcg
Misoprostol 50 mcg 2 óránként
Kísérleti: Misoprostol 50 mcg
A résztvevők 25 mikrogramm misoprostol-t kaptak, ehhez 50 mikrogramm misoprosztolt 2 óránként, amíg el nem érték a szülés aktív stádiumát vagy a sikertelen indukciót diagnosztizálták.
Drog: Misoprostol 50 mcg
Misoprostol 50 mcg 2 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A császármetszés aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az első misoprostol bevétele után a szülésig (hüvelyi vagy császármetszés)
Számítás százalékban. Az IOL-en átesett nem elhízott terhes nőknél átlagosan 22%-os császármetszési arányt határoztak meg, a csoportok közötti 15%-os különbséget a császármetszések arányában klinikailag szignifikánsnak tekintették.
Legfeljebb 3 nappal az első misoprostol bevétele után a szülésig (hüvelyi vagy császármetszés)
A császármetszés indikációja
Időkeret: Szállítás

Az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) és a Society for Maternal-Fetal Medicine irányelveit használják a császármetszés indikációira. Amikor császármetszést végeznek, az egymást kölcsönösen kizáró kategóriákba sorolják. Ezek:

Első stádiumú szülési dystocia: Igen/Nem Második stádiumú vajúdási dystocia: Igen/Nem Rendellenes vagy határozatlan magzati pulzuskövetés: Igen/Nem Sikertelen indukció: Igen/Nem
Szállítás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi szülés sebessége 24 órán belül
Időkeret: Az első misoprostol bevételének ideje a hüvelyi szülésig
Az első misoprostol bevételt követő 24 órán belül bekövetkezett eutotikus vagy műszeres szülések százalékos aránya
Az első misoprostol bevételének ideje a hüvelyi szülésig
Időintervallum a misoprostol első adagjától a hüvelyi szülésig
Időkeret: Az első misoprostol bevételének ideje a hüvelyi szülésig
Medián idő órákban
Az első misoprostol bevételének ideje a hüvelyi szülésig
A műszeres átadás mértéke
Időkeret: Szállítás
Azon hüvelyi szülések százalékos aránya, amelyeknél szellőztetővel vagy fogóval történő műszerezésre van szükség
Szállítás
Időintervallum a misoprostol első adagjától a császármetszésig
Időkeret: Az első misoprostol bevétel időpontja a császármetszésig
Medián idő órákban
Az első misoprostol bevétel időpontja a császármetszésig
A misoprostol mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: Az első misoprostol bevétel időpontja a hüvelyi vagy császármetszéses szülésig
Értékelésre kerül a tachysystole (legalább hat méhösszehúzódás 10 percben, két egymást követő 10 perces periódusban) és a hiperstimuláció (a tachysystole jelenléte vagy a magzati szívfrekvencia-rendellenességekkel összefüggésben 2 vagy több percig tartó elhúzódó méhösszehúzódás).
Az első misoprostol bevétel időpontja a hüvelyi vagy császármetszéses szülésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUC-151-17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel