Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol do indukcji porodu u otyłych kobiet: porównanie między 25 a 50 mcg doustnie

22 października 2023 zaktualizowane przez: Iolanda Ferreira, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Mizoprostol do indukcji porodu u otyłych kobiet: porównanie między 25 a 50 mcg doustnie – badanie z randomizacją

W ostatnich dziesięcioleciach otyłość stała się powszechnym problemem w Portugalii, gdzie odpowiednio 38,6% i 13,8% populacji ma nadwagę lub otyłość. Otyłe kobiety w ciąży mają wyższy wskaźnik powikłań położniczych, w tym powikłań nadciśnienia tętniczego, cukrzycy ciążowej i makrosomii płodu, co prowadzi do zwiększonej częstości indukcji porodu (IOL) i cięć cesarskich (CS). Aby określić wpływ zwiększania doustnej dawki mizoprostolu na częstość CS u otyłych ciężarnych kobiet poddawanych IOL, obliczono randomizowane kontrolowane badanie z próbą o wielkości 114 przypadków w każdej grupie, aby wykryć 15% różnicę w częstości CS. Głównym celem jest określenie wpływu zwiększania doustnej dawki mizoprostolu, a drugorzędnymi celami jest porównanie skutecznych wskaźników IOL i ich związku z doustną dawką mizoprostolu, a także ocena tolerancji i skutków ubocznych w odniesieniu do różnych dawek doustnego mizoprostolu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości dramatycznie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach, co ma wpływ na kobiety w wieku rozrodczym i zmiany w wynikach położniczych i okołoporodowych. Szacuje się, że w Portugalii odpowiednio 38,6% i 13,8% populacji ma nadwagę lub otyłość. W porównaniu z kobietami o prawidłowej masie ciała otyłe ciężarne mają wyższy wskaźnik powikłań położniczych. Należą do nich powikłania nadciśnieniowe, cukrzyca ciążowa i makrosomia płodu. Czynniki te prowadzą do zwiększonego zapotrzebowania na IOL przed końcem ciąży, a w konsekwencji do zmniejszenia stopnia rozwarcia szyjki macicy przed IOL. Ponadto wyżej wymienione choroby współistniejące są związane z wyższym odsetkiem CS. Z tych wszystkich powodów otyłe kobiety mają wyższe wskaźniki IOL i CS. Literatura potwierdza również, że stopień otyłości jest bezpośrednio związany z uszkodzeniem soczewki IOL. W niektórych badaniach odsetek niepowodzeń indukcji wynosi 20,2% i 24,2% u kobiet z otyłością odpowiednio I i II stopnia. Jednak niewiele badań przeprowadzono w celu określenia, które czynniki IOL najczęściej indukują poród pochwy u otyłych kobiet i żadne badania nie określiły najbardziej odpowiedniej dawki dla BMI matki.

Badanie to stanowi przełom w zrozumieniu mechanizmu porodu i odpowiedzi na mizoprostol u otyłych kobiet, ponieważ brakuje prospektywnych badań na ludziach w tej dziedzinie.

Obliczenia wielkości próby oparto na częstości CS w grupach otyłych i nieotyłych jako głównym wyniku. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami obliczono 22% wskaźnik CS u nieotyłych kobiet w ciąży poddawanych IOL, przy czym różnica między grupami wynosząca 15% w zakresie częstości CS została uznana za klinicznie istotną. Dlatego ustawiliśmy moc na 80%, błąd alfa na 0,05, a stosunek obu grup badawczych na 1:1. W związku z tym potrzeba było 114 przypadków w każdej grupie, aby wykryć 15% różnicę w częstości CS.

Cel główny: Określenie wpływu zwiększania doustnej dawki mizoprostolu na częstość CS u otyłych kobiet ciężarnych poddawanych IOL.

Cele drugorzędne: Porównanie skutecznych wskaźników IOL i ich związku z doustną dawką mizoprostolu. Ocena tolerancji i działań niepożądanych w odniesieniu do różnych dawek doustnego mizoprostolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 zarejestrowany na podstawie masy ciała matki przed poczęciem lub w pierwszym trymestrze ciąży
  • Pojedyncza ciąża na żywo z prezentacją wierzchołków
  • W naszej placówce prowadzono ciąże z ultrasonograficznym potwierdzeniem wieku ciążowego w I trymestrze ciąży
  • Wskazania położnicze do indukcji porodu
  • Wynik Bishopa <5 w momencie indukcji porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z niedowagą i prawidłową masą ciała (BMI <30 kg/m2)
  • Znana nadwrażliwość na prostaglandyny
  • Ciąża przedwczesna (< 37 tygodni)
  • Ciąża mnoga
  • Kobiety, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Poprzednie cesarskie cięcie lub blizna macicy z powodu wcześniejszej operacji ginekologicznej
  • Patologia matki lub płodu (na przykład: wskazania płodu: niepewny stan płodu - wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu z nieprawidłowym badaniem dopplerowskim pępka, nieprawidłowy rytm serca płodu, poród martwego płodu lub wskazania związane z matką/ciążą, takie jak łożysko przodujące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol 25 mcg
Uczestniczki otrzymywały mizoprostol w dawce 25 mcg co 2 godziny do momentu osiągnięcia aktywnej fazy porodu lub rozpoznania nieudanej indukcji
Lek: Mizoprostol 25 mcg
Mizoprostol 50 mcg co 2 godziny
Eksperymentalny: Mizoprostol 50 mcg
Uczestniczki otrzymywały mizoprostol w dawce 25 mcg oraz mizoprostol w dawce 50 mcg co 2 godziny do osiągnięcia aktywnej fazy porodu lub rozpoznania niepowodzenia indukcji
Lek: Mizoprostol 50 mcg
Mizoprostol 50 mcg co 2 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki za cięcie cesarskie
Ramy czasowe: Do 3 dni po pierwszym przyjęciu mizoprostolu do porodu (pochwowego lub cesarskiego cięcia)
Obliczanie w procentach. Ustalono, że średni odsetek cięć cesarskich u nieotyłych kobiet w ciąży poddawanych IOL wynosił średnio 22%, przy czym różnica między grupami wynosząca 15% we wskaźnikach cięć cesarskich została uznana za istotną klinicznie.
Do 3 dni po pierwszym przyjęciu mizoprostolu do porodu (pochwowego lub cesarskiego cięcia)
Wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Dostawa

Stosuje się wytyczne American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oraz Society for Maternal-Fetal Medicine dotyczące wskazań do cięcia cesarskiego. Kiedy wykonywane jest cesarskie cięcie, zostanie ono sklasyfikowane według wzajemnie wykluczających się kategorii. To są:

Dystocja porodowa pierwszego stopnia: Tak/Nie Dystocja porodowa drugiego stopnia: Tak/Nie Nieprawidłowy lub nieokreślony zapis tętna płodu: Tak/Nie Nieudana indukcja: Tak/Nie
Dostawa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość porodu drogami natury w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Czas pierwszego przyjęcia mizoprostolu do porodu drogami natury
Odsetek porodów eutotycznych lub instrumentalnych, które miały miejsce w ciągu 24 godzin od pierwszego przyjęcia mizoprostolu
Czas pierwszego przyjęcia mizoprostolu do porodu drogami natury
Odstęp czasu od pierwszej dawki mizoprostolu do porodu siłami natury
Ramy czasowe: Czas pierwszego przyjęcia mizoprostolu do porodu drogami natury
Mediana czasu w godzinach
Czas pierwszego przyjęcia mizoprostolu do porodu drogami natury
Szybkość dostarczania instrumentalnego
Ramy czasowe: Dostawa
Odsetek porodów drogą pochwową, które wymagają oprzyrządowania za pomocą pęsety lub pęsety
Dostawa
Odstęp czasu od pierwszej dawki mizoprostolu do porodu cięciem cesarskim
Ramy czasowe: Czas pierwszego przyjęcia mizoprostolu do porodu cesarskiego cięcia
Mediana czasu w godzinach
Czas pierwszego przyjęcia mizoprostolu do porodu cesarskiego cięcia
Częstość występowania działań niepożądanych mizoprostolu
Ramy czasowe: Czas pierwszego przyjęcia mizoprostolu do porodu drogą pochwową lub cięciem cesarskim
Tachysystole (zdefiniowane jako co najmniej sześć skurczów macicy w ciągu 10 minut przez dwa kolejne 10-minutowe okresy) i hiperstymulacja (zdefiniowana jako obecność tachysystolii lub przedłużających się skurczów macicy trwających 2 lub więcej minut związanych z zaburzeniami rytmu serca płodu)
Czas pierwszego przyjęcia mizoprostolu do porodu drogą pochwową lub cięciem cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUC-151-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol 25 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj