Chios Mastiha 精油对健康志愿者胆固醇水平的影响 (MASTIHA-OIL)
2023年5月11日 更新者：Matthaios Didagelos、AHEPA University Hospital
Chios Mastiha 精油对健康志愿者胆固醇水平的影响：一项前瞻性、随机、安慰剂对照研究（MASTIHA-OIL 研究）
一项前瞻性、随机、安慰剂对照研究旨在研究 CMO 胶囊对胆固醇水平升高的健康志愿者的降血脂作用。
研究概览
详细说明
研究背景 Chios Mastiha 精油(CMO) 是从Mastiha 树脂中提取的天然产物，具有体外抗氧化、抗菌、抗溃疡、抗肿瘤和降低胆固醇的能力，其降血脂作用已在动物研究中得到证实。 然而，文献中没有关于 CMO 对人类降血脂作用的随机、安慰剂对照临床研究。
设计 一项前瞻性、随机、安慰剂对照研究旨在研究 CMO 胶囊对胆固醇水平升高的健康志愿者的降血脂作用。
方法筛选192名健康志愿者，最终筛选出总胆固醇>200 mg/dl的160名健康志愿者参加研究。 他们以 2:1 的比例随机接受 CMO 胶囊（每粒胶囊含有 200 毫克乳香油）和安慰剂，共持续 8 周。 113 名患者接受了 CMO，47 名患者被随机分配到对照组，他们都完成了随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chios、希腊、82100
- Skylitseio General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何性别的成年志愿者（≥18 岁）中，总胆固醇增加 >200 mg/dl，不服从或不愿意接受药物治疗。
排除标准：
- 在招募期间参加任何其他研究
- 对研究设计或完成的贡献
- 已知的心血管疾病（冠状动脉疾病、颈动脉疾病、周围血管疾病、中风、糖尿病、主动脉瘤）
- 根据 SCORE2 的 CVD 高危或极高危患者
- 根据现行指南或任何其他具有降血脂作用的药物治疗方案服从药物降脂方案的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Chios Mastiha 精油
1粒软胶囊，含200毫克CMO和100毫克其他辅料为中链甘油三酯，壳由牛明胶和甘油制成
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1粒软胶囊，含200毫克CMO和100毫克其他辅料为中链甘油三酯，壳由牛明胶和甘油制成
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安慰剂比较：安慰剂
1粒软胶囊仅100mg 其他辅料为中链甘油三酯，而外壳由牛明胶和甘油制成
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇
大体时间：8周
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降低血清总胆固醇水平
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8周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
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降低低密度脂蛋白胆固醇血清水平
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8周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
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增加高密度脂蛋白胆固醇血清水平
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8周
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甘油三酯
大体时间：8周
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降低血清甘油三酯水平
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖
大体时间：8周
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降低血清葡萄糖水平
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8周
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肝脏检查
大体时间：8周
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肝脏测试的变化（SGOT、SGPT、gGT）
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8周
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肾脏检查
大体时间：8周
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肾脏测试的变化（BUN、肌酐）
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8周
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电解质
大体时间：8周
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电解质水平的变化（钠、钾）
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8周
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炎症标志物
大体时间：8周
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炎症标志物测试（CRP、尿酸）的变化
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Athanasios Kartalis, MD、Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
- 首席研究员：Matthaios Didagelos, MD, PhD、AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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