A Chios Mastiha illóolaj hatása az egészséges önkéntesek koleszterinszintjére (MASTIHA-OIL)
A Chios Mastiha illóolaj hatása az egészséges önkéntesek koleszterinszintjére: prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat (MASTIHA-OIL vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A Chios Mastiha illóolaj (CMO) a Mastiha gyantájából kivont természetes termék, amely in vitro antioxidáns, antimikrobiális, fekély-, daganatellenes és koleszterinszint-csökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, lipidcsökkentő hatását állatkísérletek igazolták. Az irodalomban azonban nincsenek randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok a CMO emberekben kifejtett hipolipidémiás hatásairól.
Tervezés Egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek a CMO kapszulák hipolipidémiás hatásának tanulmányozására emelkedett koleszterinszintű egészséges önkénteseken.
Módszerek 192 egészséges önkéntest szűrtünk, és végül 160-an vettek részt a vizsgálatban, akiknek összkoleszterinszintje >200 mg/dl volt. Véletlenszerűen 2:1 arányban kapták a CMO kapszulákat (kapszulánként 200 mg mastihaolajat), illetve placebót kaptak összesen 8 hétig. 113 beteg kapott CMO-t, és 47-et randomizáltak a kontrollcsoportba, és mindegyikük teljesítette a követési időszakot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chios, Görögország, 82100
- Skylitseio General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megnövekedett összkoleszterinszint >200 mg/dl felnőtt önkénteseknél (≥18 évesnél idősebb), bármilyen nemű, nem alkalmazkodó vagy nem hajlandó gyógyszeres kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármilyen más tanulmányban a felvételi időszak alatt
- Hozzájárulás a tanulmány megtervezéséhez vagy megvalósításához
- Ismert szív- és érrendszeri betegségek (koszorúér-betegség, nyaki érbetegség, perifériás érbetegség, stroke, diabetes mellitus, aorta aneurizma)
- A SCORE2 szerint magas vagy nagyon magas CVD kockázatú betegek
- Azok az alanyok, akik a jelenlegi iránymutatások szerint gyógyszerészeti lipidcsökkentő kezelésre alkalmasak, vagy bármely más, hipolipidémiás hatású gyógyszeres kezelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chios Mastiha illóolaj
1 lágy gél kapszula, amely 200 mg CMO-t és 100 mg egyéb segédanyagokat, azaz közepes láncú triglicerideket tartalmaz, míg a héj marha zselatinból és glicerinből készült
|
1 lágy gél kapszula, amely 200 mg CMO-t és 100 mg egyéb segédanyagokat, azaz közepes láncú triglicerideket tartalmaz, míg a héj marha zselatinból és glicerinből készült
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 lágy zselés kapszula csak 100 mg egyéb segédanyagot tartalmaz, amelyek közepes láncú trigliceridek, míg a héj marha zselatinból és glicerinből készült
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 8 hét
|
A szérum összkoleszterinszintjének csökkenése
|
8 hét
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 8 hét
|
Az LDL-koleszterin szérumszintjének csökkenése
|
8 hét
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: 8 hét
|
A HDL-koleszterin szérumszintjének emelkedése
|
8 hét
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 8 hét
|
A szérum trigliceridszintjének csökkenése
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 8 hét
|
A szérum glükózszintjének csökkenése
|
8 hét
|
|
Májvizsgálatok
Időkeret: 8 hét
|
Változás a májtesztekben (SGOT, SGPT, gGT)
|
8 hét
|
|
Vesevizsgálatok
Időkeret: 8 hét
|
Változás a vesetesztekben (BUN, kreatinin)
|
8 hét
|
|
Elektrolitok
Időkeret: 8 hét
|
Az elektrolitszint változása (nátrium, kálium)
|
8 hét
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 8 hét
|
Változás a gyulladásmarker tesztekben (CRP, húgysav)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Athanasios Kartalis, MD, Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
- Kutatásvezető: Matthaios Didagelos, MD, PhD, AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-19/02/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .