Effets de l'huile essentielle de Chios Mastiha sur le taux de cholestérol de volontaires sains (MASTIHA-OIL)
Effets de l'huile essentielle de Chios Mastiha sur les niveaux de cholestérol de volontaires sains : une étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo (étude MASTIHA-OIL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'huile essentielle de Chios Mastiha (CMO) est un produit naturel extrait de la résine de Mastiha, possédant des capacités antioxydantes, antimicrobiennes, anti-ulcéreuses, anti-néoplasmiques et hypocholestérolémiantes in vitro, et son effet hypolipidémiant a été confirmé dans des études animales. Pourtant, il n'y a pas d'études cliniques randomisées et contrôlées par placebo dans la littérature concernant les effets hypolipidémiants de la CMO chez l'homme.
Conception Une étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo a été conçue pour étudier l'effet hypolipidémiant des capsules de CMO sur des volontaires sains présentant des taux de cholestérol élevés.
Méthodes 192 volontaires sains ont été dépistés et finalement 160 d'entre eux avec un cholestérol total > 200 mg/dl ont participé à l'étude. Ils ont été randomisés avec un rapport de 2: 1 pour recevoir des capsules CMO (contenant 200 mg d'huile de mastiha par capsule) et un placebo pendant un total de 8 semaines respectivement. 113 patients ont reçu une CMO et 47 ont été randomisés dans le groupe témoin, et tous ont terminé la période de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chios, Grèce, 82100
- Skylitseio General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Augmentation du cholestérol total > 200 mg/dl, chez des volontaires adultes (≥ 18 ans) de tout sexe, non disposés ou non disposés à recevoir un traitement pharmaceutique.
Critère d'exclusion:
- Participation à toute autre étude pendant la période de recrutement
- Contribution à la conception ou à la réalisation de l'étude
- Maladie cardiovasculaire connue (maladie coronarienne, maladie de l'artère carotide, maladie vasculaire périphérique, accident vasculaire cérébral, diabète sucré, anévrisme de l'aorte)
- Patients à risque élevé ou très élevé de MCV selon SCORE2
- Sujets se prêtant à des régimes pharmaceutiques hypolipidémiants conformément aux directives en vigueur, ou à tout autre régime pharmaceutique ayant des effets hypolipidémiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile essentielle de Mastiha de Chios
1 gélule molle contenant 200 mg de CMO et 100 mg d'autres excipients étant des triglycérides à chaîne moyenne, tandis que l'enveloppe était composée de gélatine bovine et de glycérol
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1 gélule molle contenant 200 mg de CMO et 100 mg d'autres excipients étant des triglycérides à chaîne moyenne, tandis que l'enveloppe était composée de gélatine bovine et de glycérol
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Comparateur placebo: Placebo
1 capsule de gel mou seulement 100 mg d'autres excipients étant des triglycérides à chaîne moyenne, tandis que l'enveloppe était composée de gélatine bovine et de glycérol
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol total
Délai: 8 semaines
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Diminution des taux sériques de cholestérol total
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8 semaines
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Cholestérol LDL
Délai: 8 semaines
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Diminution des taux sériques de cholestérol LDL
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8 semaines
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Cholestérol HDL
Délai: 8 semaines
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Augmentation des taux sériques de cholestérol HDL
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8 semaines
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Triglycérides
Délai: 8 semaines
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Diminution des taux sériques de triglycérides
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose
Délai: 8 semaines
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Diminution des taux sériques de glucose
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8 semaines
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Tests hépatiques
Délai: 8 semaines
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Modification des tests hépatiques (SGOT, SGPT, gGT)
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8 semaines
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Tests rénaux
Délai: 8 semaines
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Modification des tests rénaux (BUN, créatinine)
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8 semaines
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Électrolytes
Délai: 8 semaines
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Modification des niveaux d'électrolytes (sodium, potassium)
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8 semaines
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Marqueurs d'inflammation
Délai: 8 semaines
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Modification des tests des marqueurs de l'inflammation (CRP, acide urique)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Athanasios Kartalis, MD, Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
- Chercheur principal: Matthaios Didagelos, MD, PhD, AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-19/02/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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