Efeitos do óleo essencial de Chios Mastiha nos níveis de colesterol de voluntários saudáveis (MASTIHA-OIL)
Efeitos do óleo essencial de Chios Mastiha nos níveis de colesterol de voluntários saudáveis: um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo (estudo MASTIHA-OIL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O óleo essencial Chios Mastiha (CMO) é um produto natural extraído da resina de Mastiha, possuindo capacidade antioxidante, antimicrobiana, antiúlcera, antineoplásica e redutora do colesterol in vitro, e seu efeito hipolipidêmico foi confirmado em estudos com animais. No entanto, não há estudos clínicos randomizados e controlados por placebo na literatura sobre os efeitos hipolipidêmicos do CMO em humanos.
Projeto Um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo foi projetado para estudar o efeito hipolipidêmico das cápsulas de CMO em voluntários saudáveis com níveis elevados de colesterol.
Métodos Foram triados 192 voluntários saudáveis e, eventualmente, 160 deles com colesterol total > 200 mg/dl participaram do estudo. Eles foram randomizados com uma proporção de 2:1 para receber cápsulas de CMO (contendo 200 mg de óleo de mastiha por cápsula) e placebo por um total de 8 semanas, respectivamente. 113 pacientes receberam CMO e 47 foram randomizados no grupo controle, e todos completaram o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chios, Grécia, 82100
- Skylitseio General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Colesterol total aumentado >200 mg/dl, em voluntários adultos (≥18 anos) de qualquer sexo, não passíveis ou não dispostos a receber terapia farmacológica.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro estudo durante o período de recrutamento
- Contribuição no desenho ou realização do estudo
- Doença cardiovascular conhecida (doença da artéria coronária, doença da artéria carótida, doença vascular periférica, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, aneurisma da aorta)
- Pacientes com risco alto ou muito alto de DCV de acordo com o SCORE2
- Indivíduos passíveis de regimes farmacêuticos hipolipemiantes de acordo com a diretriz atual, ou qualquer outro regime farmacêutico com efeitos hipolipidêmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo essencial Chios Mastiha
1 cápsula de gel mole contendo 200 mg de CMO e 100 mg de outros excipientes sendo triglicerídeos de cadeia média, enquanto o invólucro era feito de gelatina bovina e glicerol
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1 cápsula de gel mole contendo 200 mg de CMO e 100 mg de outros excipientes sendo triglicerídeos de cadeia média, enquanto o invólucro era feito de gelatina bovina e glicerol
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Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula de gel mole apenas 100 mg de outros excipientes sendo triglicerídeos de cadeia média, enquanto o invólucro era feito de gelatina bovina e glicerol
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Prazo: 8 semanas
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Diminuição dos níveis séricos de colesterol total
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8 semanas
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Colesterol LDL
Prazo: 8 semanas
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Diminuição dos níveis séricos de colesterol LDL
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8 semanas
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Colesterol HDL
Prazo: 8 semanas
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Aumento dos níveis séricos de colesterol HDL
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8 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
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Diminuição dos níveis séricos de triglicerídeos
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose
Prazo: 8 semanas
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Diminuição dos níveis séricos de glicose
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8 semanas
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Testes de fígado
Prazo: 8 semanas
|
Alterações nos testes hepáticos (SGOT, SGPT, gGT)
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8 semanas
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Testes renais
Prazo: 8 semanas
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Alteração nos exames renais (BUN, creatinina)
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8 semanas
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Eletrólitos
Prazo: 8 semanas
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Alteração nos níveis de eletrólitos (sódio, potássio)
|
8 semanas
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Marcadores de inflamação
Prazo: 8 semanas
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Alteração nos testes de marcadores de inflamação (PCR, ácido úrico)
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Athanasios Kartalis, MD, Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
- Investigador principal: Matthaios Didagelos, MD, PhD, AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-19/02/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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