Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Chios Mastiha æterisk olie på kolesterolniveauer hos raske frivillige (MASTIHA-OIL)

11. maj 2023 opdateret af: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Effekter af Chios Mastiha æterisk olie på kolesterolniveauer hos raske frivillige: en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse (MASTIHA-OIL-undersøgelse)

Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret studie blev designet til at studere den hypolipidæmiske effekt af CMO-kapsler på raske frivillige med forhøjede kolesterolniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Chios Mastiha æterisk olie (CMO) er et naturligt produkt udvundet af harpiksen fra Mastiha, som har antioxidant, antimikrobiel, anti-ulcus, anti-neoplasmatisk og kolesterolsænkende egenskaber in vitro, og dets hypolipidæmiske effekt blev bekræftet i dyreforsøg. Alligevel er der ingen randomiserede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser i litteraturen vedrørende CMO's hypolipidæmiske virkninger hos mennesker.

Design Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret studie blev designet til at studere den hypolipidæmiske effekt af CMO-kapsler på raske frivillige med forhøjede kolesterolniveauer.

Metoder 192 raske frivillige blev screenet, og til sidst deltog 160 af dem med totalt kolesterol > 200 mg/dl i undersøgelsen. De blev randomiseret med et forhold på 2:1 for at modtage CMO-kapsler (indeholdende 200 mg mastiha-olie pr. kapsel) og placebo i i alt henholdsvis 8 uger. 113 patienter fik CMO og 47 blev randomiseret i kontrolgruppen, og alle gennemførte opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Chios, Grækenland, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forhøjet total kolesterol >200 mg/dl, hos voksne frivillige (≥18 år) uanset køn, ikke modtagelige eller ikke villige til at modtage farmaceutisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse i rekrutteringsperioden
  • Bidrag til design eller gennemførelse af undersøgelsen
  • Kendt kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, halspulsåresygdom, perifer karsygdom, slagtilfælde, diabetes mellitus, aortaaneurisme)
  • Patienter med høj eller meget høj risiko for CVD ifølge SCORE2
  • Personer, der er modtagelige for farmaceutiske lipidsænkende regimer i henhold til gældende retningslinje, eller enhver anden farmaceutisk kur med hypolipidæmisk virkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chios Mastiha æterisk olie
1 blød gelkapsel indeholdende 200 mg CMO og 100 mg andre hjælpestoffer, der er mellemkædede triglycerider, mens skallen var lavet af bovin gelatine og glycerol
Kosttilskud: Chios Mastiha æterisk olie
1 blød gelkapsel indeholdende 200 mg CMO og 100 mg andre hjælpestoffer, der er mellemkædede triglycerider, mens skallen var lavet af bovin gelatine og glycerol
Placebo komparator: Placebo
1 blød gelkapsel kun 100 mg andre hjælpestoffer, der er triglycerider med mellemlang kæde, mens skallen var lavet af bovin gelatine og glycerol
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Fald i totalt kolesterol serumniveauer
8 uger
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Fald i LDL-kolesterol serumniveauer
8 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Forøgelse af HDL-kolesterol serumniveauer
8 uger
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
Fald i serumniveauer af triglycerider
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 8 uger
Fald i glukose serumniveauer
8 uger
Leverprøver
Tidsramme: 8 uger
Ændring i leverprøver (SGOT, SGPT, gGT)
8 uger
Nyreprøver
Tidsramme: 8 uger
Ændring i nyretest (BUN, kreatinin)
8 uger
Elektrolytter
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i elektrolytniveauer (natrium, kalium)
8 uger
Inflammationsmarkører
Tidsramme: 8 uger
Ændring i inflammationsmarkørtest (CRP, urinsyre)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Samarbejdspartnere

Skylitseio General Hospital of Chios

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athanasios Kartalis, MD, Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
  • Ledende efterforsker: Matthaios Didagelos, MD, PhD, AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-19/02/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner