Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Chios Mastiha etherische olie op het cholesterolgehalte van gezonde vrijwilligers (MASTIHA-OIL)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Effecten van Chios Mastiha etherische olie op het cholesterolgehalte van gezonde vrijwilligers: een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (MASTIHA-OIL-studie)

Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie opgezet om het hypolipidemische effect van CMO-capsules op gezonde vrijwilligers met een verhoogd cholesterolgehalte te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Chios Mastiha etherische olie (CMO) is een natuurlijk product dat wordt geëxtraheerd uit de hars van Mastiha, met antioxiderende, antimicrobiële, anti-maagzweer, antineoplasmatische en cholesterolverlagende eigenschappen in vitro, en het hypolipidemische effect ervan werd bevestigd in dierstudies. Toch zijn er in de literatuur geen gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar de hypolipidemische effecten van CMO bij mensen.

Opzet Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie opgezet om het hypolipidemische effect van CMO-capsules op gezonde vrijwilligers met een verhoogd cholesterolgehalte te bestuderen.

Methoden 192 gezonde vrijwilligers werden gescreend en uiteindelijk namen 160 van hen met een totaal cholesterol > 200 mg/dl deel aan het onderzoek. Ze werden gerandomiseerd met een verhouding van 2:1 waarin ze respectievelijk CMO-capsules (met 200 mg mastiha-olie per capsule) en placebo kregen gedurende in totaal 8 weken. 113 patiënten kregen CMO en 47 werden gerandomiseerd in de controlegroep en ze voltooiden allemaal de follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Chios, Griekenland, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Verhoogd totaal cholesterol >200 mg/dl, bij volwassen vrijwilligers (≥18 jaar oud) van ongeacht welk geslacht, die niet in aanmerking komen voor of niet bereid zijn om farmaceutische therapie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan enig ander onderzoek tijdens de wervingsperiode
  • Bijdrage aan de opzet of uitvoering van het onderzoek
  • Bekende hart- en vaatziekten (kransslagaderziekte, halsslagaderziekte, perifere vasculaire ziekte, beroerte, diabetes mellitus, aorta-aneurysma)
  • Patiënten met een hoog of zeer hoog risico op HVZ volgens SCORE2
  • Onderwerpen die vatbaar zijn voor farmaceutische lipidenverlagende regimes volgens de huidige richtlijn, of een ander farmaceutisch regime met hypolipidemische effecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chios Mastiha essentiële olie
1 zachte gelcapsule met 200 mg CMO en 100 mg andere hulpstoffen, zijnde triglyceriden met middellange ketens, terwijl de schaal was gemaakt van rundergelatine en glycerol
Voedingssupplement: Chios Mastiha essentiële olie
1 zachte gelcapsule met 200 mg CMO en 100 mg andere hulpstoffen, zijnde triglyceriden met middellange ketens, terwijl de schaal was gemaakt van rundergelatine en glycerol
Placebo-vergelijker: Placebo
1 zachte gelcapsule slechts 100 mg andere hulpstoffen zijn triglyceriden met middellange ketens, terwijl de schaal was gemaakt van rundergelatine en glycerol
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Verlaging van de serumspiegels van totaal cholesterol
8 weken
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Verlaging van de LDL-cholesterolserumspiegels
8 weken
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Verhoging van de serumspiegels van HDL-cholesterol
8 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
Verlaging van triglyceridenserumspiegels
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: 8 weken
Verlaging van glucoseserumspiegels
8 weken
Lever testen
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in levertesten (SGOT, SGPT, gGT)
8 weken
Nier testen
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in niertesten (BUN, creatinine)
8 weken
Elektrolyten
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in elektrolytniveaus (natrium, kalium)
8 weken
Ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in tests voor ontstekingsmarkers (CRP, urinezuur)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Medewerkers

Skylitseio General Hospital of Chios

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athanasios Kartalis, MD, Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Matthaios Didagelos, MD, PhD, AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-19/02/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren