Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Chios Mastiha eterisk olja på kolesterolnivåer hos friska frivilliga (MASTIHA-OIL)

11 maj 2023 uppdaterad av: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Effekter av Chios Mastiha eterisk olja på kolesterolnivåer hos friska frivilliga: en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie (MASTIHA-OIL-studie)

En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie utformades för att studera den hypolipidemiska effekten av CMO-kapslar på friska frivilliga med förhöjda kolesterolnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Chios Mastiha eterisk olja (CMO) är en naturlig produkt extraherad från hartset från Mastiha, som har antioxidant, antimikrobiell, anti-ulcus, anti-neoplasmatisk och kolesterolsänkande förmåga in vitro, och dess hypolipidemiska effekt bekräftades i djurstudier. Ändå finns det inga randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier i litteraturen angående CMO:s hypolipidemiska effekter hos människor.

Design En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie utformades för att studera den hypolipidemiska effekten av CMO-kapslar på friska frivilliga med förhöjda kolesterolnivåer.

Metoder 192 friska frivilliga screenades och så småningom deltog 160 av dem med totalt kolesterol > 200 mg/dl i studien. De randomiserades med ett förhållande på 2:1 för att få CMO-kapslar (innehållande 200 mg mastihaolja per kapsel) och placebo under totalt 8 veckor respektive. 113 patienter fick CMO och 47 randomiserades i kontrollgruppen, och alla fullföljde uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Chios, Grekland, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ökat totalkolesterol >200 mg/dl, hos vuxna frivilliga (≥18 år gamla) oavsett kön, inte mottagliga eller inte villiga att få läkemedelsbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon annan studie under rekryteringsperioden
  • Bidrag till utformningen eller genomförandet av studien
  • Känd hjärt-kärlsjukdom (kransartärsjukdom, halsartärsjukdom, perifer kärlsjukdom, stroke, diabetes mellitus, aortaaneurysm)
  • Patienter med hög eller mycket hög risk för hjärt-kärlsjukdom enligt SCORE2
  • Patienter som är mottagliga för farmaceutiska lipidsänkande regimer enligt gällande riktlinjer, eller någon annan farmaceutisk kur med hypolipidemiska effekter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chios Mastiha eterisk olja
1 mjuk gelkapsel innehållande 200 mg CMO och 100 mg andra hjälpämnen som är medelkedjiga triglycerider, medan skalet var gjord av bovint gelatin och glycerol
Kosttillskott: Chios Mastiha eterisk olja
1 mjuk gelkapsel innehållande 200 mg CMO och 100 mg andra hjälpämnen som är medelkedjiga triglycerider, medan skalet var gjord av bovint gelatin och glycerol
Placebo-jämförare: Placebo
1 mjuk gelkapsel endast 100 mg av andra hjälpämnen som är triglycerider med medellång kedja, medan skalet var gjord av bovint gelatin och glycerol
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Minskad totalkolesterolserumnivå
8 veckor
LDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Minska serumnivåer av LDL-kolesterol
8 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Ökning av HDL-kolesterol serumnivåer
8 veckor
Triglycerider
Tidsram: 8 veckor
Minskad serumnivåer av triglycerider
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos
Tidsram: 8 veckor
Minskad glukosnivåer i serum
8 veckor
Leverprover
Tidsram: 8 veckor
Förändring i levertester (SGOT, SGPT, gGT)
8 veckor
Njurtest
Tidsram: 8 veckor
Förändring i njurtest (BUN, kreatinin)
8 veckor
Elektrolyter
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i elektrolytnivåer (natrium, kalium)
8 veckor
Inflammationsmarkörer
Tidsram: 8 veckor
Förändring i tester för inflammationsmarkörer (CRP, urinsyra)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Samarbetspartners

Skylitseio General Hospital of Chios

Utredare

  • Huvudutredare: Athanasios Kartalis, MD, Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
  • Huvudutredare: Matthaios Didagelos, MD, PhD, AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Första postat (Faktisk)

15 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-19/02/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera