Efectos del aceite esencial de Chios Mastiha en los niveles de colesterol de voluntarios sanos (MASTIHA-OIL)
Efectos del aceite esencial de Chios Mastiha en los niveles de colesterol de voluntarios sanos: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo (estudio MASTIHA-OIL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El aceite esencial de Chios Mastiha (CMO) es un producto natural extraído de la resina de Mastiha, que posee capacidades antioxidantes, antimicrobianas, antiulcerosas, antineoplásicas y reductoras del colesterol in vitro, y su efecto hipolipidémico se confirmó en estudios con animales. Sin embargo, no hay estudios clínicos aleatorios controlados con placebo en la literatura sobre los efectos hipolipidémicos de CMO en humanos.
Diseño Se diseñó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo para estudiar el efecto hipolipidémico de las cápsulas de CMO en voluntarios sanos con niveles elevados de colesterol.
Métodos Se examinaron 192 voluntarios sanos y, finalmente, 160 de ellos con colesterol total > 200 mg/dl participaron en el estudio. Fueron aleatorizados con una proporción de 2:1 de recibir cápsulas de CMO (que contenían 200 mg de aceite de mastiha por cápsula) y placebo durante un total de 8 semanas, respectivamente. 113 pacientes recibieron CMO y 47 fueron aleatorizados en el grupo control, y todos completaron el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chios, Grecia, 82100
- Skylitseio General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol total elevado >200 mg/dl, en voluntarios adultos (≥18 años) de cualquier género, no susceptibles o no dispuestos a recibir terapia farmacológica.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio durante el período de reclutamiento.
- Contribución en el diseño o realización del estudio
- Enfermedad cardiovascular conocida (enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las arterias carótidas, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, aneurisma aórtico)
- Pacientes en alto o muy alto riesgo de ECV según SCORE2
- Sujetos susceptibles a regímenes farmacéuticos hipolipemiantes según la guía actual, o cualquier otro régimen farmacéutico con efectos hipolipemiantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceite esencial de Quíos Mastiha
1 cápsula de gelatina blanda que contiene 200 mg de CMO y 100 mg de otros excipientes que son triglicéridos de cadena media, mientras que la cubierta está hecha de gelatina bovina y glicerol
|
1 cápsula de gelatina blanda que contiene 200 mg de CMO y 100 mg de otros excipientes que son triglicéridos de cadena media, mientras que la cubierta está hecha de gelatina bovina y glicerol
|
|
Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula de gelatina blanda solo 100 mg de otros excipientes que son triglicéridos de cadena media, mientras que la cubierta estaba hecha de gelatina bovina y glicerol
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Disminución de los niveles séricos de colesterol total
|
8 semanas
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Disminución de los niveles séricos de colesterol LDL
|
8 semanas
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Aumento de los niveles séricos de colesterol HDL
|
8 semanas
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Disminución de los niveles séricos de triglicéridos
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Disminución de los niveles séricos de glucosa
|
8 semanas
|
|
Pruebas de hígado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en pruebas hepáticas (SGOT, SGPT, gGT)
|
8 semanas
|
|
Pruebas renales
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en las pruebas renales (BUN, creatinina)
|
8 semanas
|
|
Electrolitos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en los niveles de electrolitos (sodio, potasio)
|
8 semanas
|
|
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en las pruebas de marcadores de inflamación (PCR, ácido úrico)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Athanasios Kartalis, MD, Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
- Investigador principal: Matthaios Didagelos, MD, PhD, AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-19/02/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .