Účinky esenciálního oleje z chioské mastichy na hladinu cholesterolu u zdravých dobrovolníků (MASTIHA-OIL)
Účinky esenciálního oleje z chioské mastichy na hladinu cholesterolu u zdravých dobrovolníků: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (studie MASTIHA-OIL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Chioská masticha esenciální olej (CMO) je přírodní produkt extrahovaný z pryskyřice mastichy, má antioxidační, antimikrobiální, protivředové, antineoplastické a cholesterol snižující schopnosti in vitro a jeho hypolipidemický účinek byl potvrzen ve studiích na zvířatech. Přesto v literatuře neexistují žádné randomizované, placebem kontrolované klinické studie týkající se hypolipidemických účinků CMO u lidí.
Design Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla navržena ke studiu hypolipidemického účinku CMO kapslí na zdravé dobrovolníky se zvýšenou hladinou cholesterolu.
Metody Bylo vyšetřeno 192 zdravých dobrovolníků a nakonec se studie zúčastnilo 160 z nich s celkovým cholesterolem > 200 mg/dl. Byli randomizováni v poměru 2:1, kdy dostávali CMO kapsle (obsahující 200 mg mastichového oleje na kapsli) a placebo po dobu celkem 8 týdnů. 113 pacientů dostalo CMO a 47 bylo randomizováno do kontrolní skupiny a všichni dokončili období sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chios, Řecko, 82100
- Skylitseio General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšení celkového cholesterolu > 200 mg/dl u dospělých dobrovolníků (≥ 18 let) jakéhokoli pohlaví, které není vhodné nebo neochotné podstoupit farmaceutickou terapii.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakékoli jiné studii během náborového období
- Podíl na návrhu nebo realizaci studie
- Známé kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, onemocnění karotických tepen, onemocnění periferních cév, mrtvice, diabetes mellitus, aneuryzma aorty)
- Pacienti s vysokým nebo velmi vysokým rizikem KVO podle SCORE2
- Subjekty vhodné pro farmaceutické režimy snižující lipidy podle současných pokynů nebo jakýkoli jiný farmaceutický režim s hypolipidemickými účinky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chioská masticha esenciální olej
1 měkká gelová tobolka obsahující 200 mg CMO a 100 mg dalších pomocných látek, kterými jsou triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, zatímco plášť byl vyroben z hovězí želatiny a glycerolu
|
1 měkká gelová tobolka obsahující 200 mg CMO a 100 mg dalších pomocných látek, kterými jsou triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, zatímco plášť byl vyroben z hovězí želatiny a glycerolu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 měkká gelová tobolka pouze 100 mg dalších pomocných látek, což jsou triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, zatímco obal byl vyroben z hovězí želatiny a glycerolu
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Snížení hladiny celkového cholesterolu v séru
|
8 týdnů
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Snížení hladiny LDL cholesterolu v séru
|
8 týdnů
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Zvýšení hladiny HDL cholesterolu v séru
|
8 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
|
Snížení hladiny triglyceridů v séru
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza
Časové okno: 8 týdnů
|
Snížení hladiny glukózy v séru
|
8 týdnů
|
|
Jaterní testy
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna jaterních testů (SGOT, SGPT, gGT)
|
8 týdnů
|
|
Renální testy
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna renálních testů (BUN, kreatinin)
|
8 týdnů
|
|
Elektrolyty
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hladiny elektrolytů (sodík, draslík)
|
8 týdnů
|
|
Značky zánětu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna testů zánětlivých markerů (CRP, kyselina močová)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athanasios Kartalis, MD, Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
- Vrchní vyšetřovatel: Matthaios Didagelos, MD, PhD, AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-19/02/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .