Chios Mastihan eteerisen öljyn vaikutukset terveiden vapaaehtoisten kolesterolitasoon (MASTIHA-OIL)
Chios Mastihan eteerisen öljyn vaikutukset terveiden vapaaehtoisten kolesterolitasoihin: tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus (MASTIHA-OIL-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Chios Mastiha eteerinen öljy (CMO) on Mastihan hartsista uutettu luonnontuote, jolla on antioksidanttisia, antimikrobisia, haavaumia ehkäiseviä, antineoplasmaattisia ja kolesterolia alentavia ominaisuuksia in vitro, ja sen hypolipideeminen vaikutus on vahvistettu eläinkokeissa. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole satunnaistettuja, lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia CMO:n hypolipideemisista vaikutuksista ihmisiin.
Suunnittelu Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suunniteltiin tutkimaan CMO-kapseleiden hypolipideemistä vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla, joilla on kohonnut kolesterolitaso.
Menetelmät Tutkimukseen osallistui 192 tervettä vapaaehtoista ja lopulta 160 heistä, joiden kokonaiskolesteroli oli > 200 mg/dl. Heidät satunnaistettiin suhteessa 2:1 saaneiden CMO-kapseleiden (jotka sisältävät 200 mg mastihaöljyä kapselia kohti) ja lumelääkettä vastaavasti yhteensä 8 viikon ajan. 113 potilasta sai CMO:ta ja 47 satunnaistettiin kontrolliryhmään, ja he kaikki suorittivat seurantajakson.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chios, Kreikka, 82100
- Skylitseio General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl aikuisilla vapaaehtoisilla (≥ 18-vuotiailla) mistä tahansa sukupuolesta, jotka eivät sovi tai eivät halua saada lääkehoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin rekrytointijakson aikana
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, kaulavaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, aivohalvaus, diabetes mellitus, aortan aneurysma)
- Potilaat, joilla on korkea tai erittäin korkea sydän- ja verisuonitautien riski SCORE2:n mukaan
- Potilaat, jotka ovat soveltuvia farmaseuttisiin lipidejä alentaviin hoito-ohjelmiin nykyisen ohjeen mukaan tai mihin tahansa muuhun lääkehoitoon, jolla on hypolipideemisiä vaikutuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chios Mastiha eteerinen öljy
1 pehmeä geelikapseli, joka sisälsi 200 mg CMO:ta ja 100 mg muita apuaineita, jotka ovat keskipitkäketjuisia triglyseridejä, kun taas kuori oli valmistettu naudan gelatiinista ja glyserolista
|
1 pehmeä geelikapseli, joka sisälsi 200 mg CMO:ta ja 100 mg muita apuaineita, jotka ovat keskipitkäketjuisia triglyseridejä, kun taas kuori oli valmistettu naudan gelatiinista ja glyserolista
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 pehmeä geelikapseli vain 100 mg muita apuaineita, jotka ovat keskipitkäketjuisia triglyseridejä, kun taas kuori oli valmistettu naudan gelatiinista ja glyserolista
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin kokonaiskolesterolitason lasku
|
8 viikkoa
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin LDL-kolesterolitason lasku
|
8 viikkoa
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin HDL-kolesterolitason nousu
|
8 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden lasku
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin glukoosipitoisuuden lasku
|
8 viikkoa
|
|
Maksakokeet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos maksakokeissa (SGOT, SGPT, gGT)
|
8 viikkoa
|
|
Munuaistestit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos munuaistesteissä (BUN, kreatiniini)
|
8 viikkoa
|
|
Elektrolyytit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset elektrolyyttitasoissa (natrium, kalium)
|
8 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos tulehdusmerkkiainetesteissä (CRP, virtsahappo)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Athanasios Kartalis, MD, Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
- Päätutkija: Matthaios Didagelos, MD, PhD, AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-19/02/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .