健康なボランティアのコレステロール値に対するキオス マスティハ エッセンシャル オイルの影響 (MASTIHA-OIL)
2023年5月11日 更新者:Matthaios Didagelos、AHEPA University Hospital
健康なボランティアのコレステロール値に対するキオス マスティハ エッセンシャル オイルの効果: 前向きランダム化プラセボ対照研究 (MASTIHA-OIL 研究)
前向き無作為化プラセボ対照研究は、コレステロール値が上昇した健康なボランティアに対する CMO カプセルの脂質低下効果を研究するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
背景 キオス マスティハ エッセンシャル オイル (CMO) は、マスティハの樹脂から抽出された天然産物で、in vitro で抗酸化作用、抗菌作用、抗潰瘍作用、抗新生物作用、コレステロール低下作用を有し、その脂質低下作用が動物実験で確認されています。 しかし、ヒトにおけるCMOの脂質低下効果に関する無作為化プラセボ対照臨床研究は文献に存在しない。
設計 コレステロール値が上昇した健康なボランティアに対する CMO カプセルの脂質低下効果を研究するために、前向きのランダム化プラセボ対照研究が設計されました。
方法 192 人の健康なボランティアがスクリーニングされ、最終的にそのうち総コレステロールが 200 mg/dl 以上の 160 人が研究に参加した。 彼らは、CMOカプセル(1カプセルあたり200mgのマスティハオイルを含む)とプラセボを2:1の比率でランダムに投与され、それぞれ合計8週間投与された。 113人の患者がCMOを受け、47人が無作為に対照群に割り付けられ、全員が追跡期間を完了した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chios、ギリシャ、82100
- Skylitseio General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別を問わず成人ボランティア(18歳以上)において、総コレステロールが200 mg/dlを超える増加があり、薬物療法を受けることができない、または受ける意思がない。
除外基準:
- 募集期間中のその他の研究への参加
- 研究の計画または達成における貢献
- 既知の心血管疾患(冠動脈疾患、頸動脈疾患、末梢血管疾患、脳卒中、糖尿病、大動脈瘤)
- SCORE2によるとCVDのリスクが高い、または非常に高い患者
- -現在のガイドラインに従った脂質低下薬レジメン、または脂質低下効果のあるその他の薬レジメンの影響を受けやすい被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:キオス マスティハ エッセンシャル オイル
200 mg の CMO と中鎖トリグリセリドである他の賦形剤 100 mg を含む 1 つのソフトゲルカプセル。シェルはウシゼラチンとグリセロールでできています。
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200 mg の CMO と中鎖トリグリセリドである他の賦形剤 100 mg を含む 1 つのソフトゲルカプセル。シェルはウシゼラチンとグリセロールでできています。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1 つのソフトゲルカプセルには、中鎖トリグリセリドである他の賦形剤が 100 mg のみ含まれており、シェルはウシゼラチンとグリセロールで作られています。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール
時間枠:8週間
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血清総コレステロール値の低下
|
8週間
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LDLコレステロール
時間枠:8週間
|
血清LDLコレステロール値の低下
|
8週間
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HDLコレステロール
時間枠:8週間
|
HDL コレステロール血清レベルの増加
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8週間
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中性脂肪
時間枠:8週間
|
血清中性脂肪レベルの低下
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース
時間枠:8週間
|
血清グルコースレベルの低下
|
8週間
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肝臓検査
時間枠:8週間
|
肝臓検査の変化(SGOT、SGPT、gGT)
|
8週間
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腎臓検査
時間枠:8週間
|
腎臓検査の変化(BUN、クレアチニン)
|
8週間
|
電解質
時間枠:8週間
|
電解質レベルの変化(ナトリウム、カリウム)
|
8週間
|
炎症マーカー
時間枠:8週間
|
炎症マーカー検査(CRP、尿酸)の変化
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Athanasios Kartalis, MD、Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
- 主任研究者:Matthaios Didagelos, MD, PhD、AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-19/02/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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