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Auswirkungen des ätherischen Öls Chios Mastiha auf den Cholesterinspiegel gesunder Freiwilliger (MASTIHA-OIL)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Auswirkungen des ätherischen Öls Chios Mastiha auf den Cholesterinspiegel gesunder Freiwilliger: eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie (MASTIHA-OIL-Studie)

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie sollte die hypolipidämische Wirkung von CMO-Kapseln bei gesunden Probanden mit erhöhtem Cholesterinspiegel untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ätherisches Chios-Mastiha-Öl (CMO) ist ein Naturprodukt, das aus dem Harz von Mastiha gewonnen wird und in vitro über antioxidative, antimikrobielle, geschwürhemmende, antineoplasmatische und cholesterinsenkende Eigenschaften verfügt. Seine hypolipidämische Wirkung wurde in Tierversuchen bestätigt. Dennoch gibt es in der Literatur keine randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien zu den hypolipidämischen Wirkungen von CMO beim Menschen.

Design: Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie wurde entwickelt, um die hypolipidämische Wirkung von CMO-Kapseln bei gesunden Probanden mit erhöhtem Cholesterinspiegel zu untersuchen.

Methoden: 192 gesunde Freiwillige wurden untersucht und schließlich nahmen 160 von ihnen mit einem Gesamtcholesterinwert von > 200 mg/dl an der Studie teil. Sie wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten CMO-Kapseln (mit 200 mg Mastiha-Öl pro Kapsel) und Placebo für insgesamt 8 Wochen. 113 Patienten erhielten CMO und 47 wurden in die Kontrollgruppe randomisiert, und alle schlossen die Nachbeobachtungszeit ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Chios, Griechenland, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erhöhtes Gesamtcholesterin > 200 mg/dl bei erwachsenen Freiwilligen (≥ 18 Jahre alt) jeden Geschlechts, die nicht auf eine pharmazeutische Therapie ansprechen oder nicht bereit sind, diese zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie während des Rekrutierungszeitraums
  • Mitwirkung bei der Konzeption oder Durchführung der Studie
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Erkrankung der Halsschlagader, periphere Gefäßerkrankung, Schlaganfall, Diabetes mellitus, Aortenaneurysma)
  • Patienten mit hohem oder sehr hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß SCORE2
  • Probanden, die gemäß der aktuellen Richtlinie für pharmazeutische lipidsenkende Therapien oder andere pharmazeutische Therapien mit hypolipidämischer Wirkung geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ätherisches Chios-Mastiha-Öl
1 Weichgelkapsel mit 200 mg CMO und 100 mg weiteren Hilfsstoffen, nämlich mittelkettigen Triglyceriden, während die Hülle aus Rindergelatine und Glycerin bestand
Nahrungsergänzungsmittel: Ätherisches Chios-Mastiha-Öl
1 Weichgelkapsel mit 200 mg CMO und 100 mg weiteren Hilfsstoffen, nämlich mittelkettigen Triglyceriden, während die Hülle aus Rindergelatine und Glycerin bestand
Placebo-Komparator: Placebo
1 Weichgelkapsel enthält nur 100 mg weitere Hilfsstoffe, nämlich mittelkettige Triglyceride, während die Hülle aus Rindergelatine und Glycerin bestand
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Senkung des Gesamtcholesterin-Serumspiegels
8 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Senkung des LDL-Cholesterin-Serumspiegels
8 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Anstieg des HDL-Cholesterin-Serumspiegels
8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
Senkung des Triglycerid-Serumspiegels
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: 8 Wochen
Abnahme des Glukoseserumspiegels
8 Wochen
Lebertests
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Leberwerte (SGOT, SGPT, gGT)
8 Wochen
Nierentests
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Nierenwerte (BUN, Kreatinin)
8 Wochen
Elektrolyte
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Elektrolytspiegels (Natrium, Kalium)
8 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarkertests (CRP, Harnsäure)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Mitarbeiter

Skylitseio General Hospital of Chios

Ermittler

  • Hauptermittler: Athanasios Kartalis, MD, Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
  • Hauptermittler: Matthaios Didagelos, MD, PhD, AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-19/02/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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