Wpływ olejku eterycznego Chios Mastiha na poziom cholesterolu u zdrowych ochotników (MASTIHA-OIL)
Wpływ olejku eterycznego Chios Mastiha na poziom cholesterolu u zdrowych ochotników: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo (badanie MASTIHA-OIL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Olejek eteryczny Chios Mastiha (CMO) to naturalny produkt ekstrahowany z żywicy Mastiha, posiadający właściwości przeciwutleniające, przeciwdrobnoustrojowe, przeciwwrzodowe, przeciwnowotworowe i obniżające poziom cholesterolu in vitro, a jego działanie hipolipidemiczne zostało potwierdzone w badaniach na zwierzętach. Jednak w literaturze nie ma randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących wpływu CMO na hipolipidemię u ludzi.
Projekt Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania hipolipidemicznego wpływu kapsułek CMO na zdrowych ochotników z podwyższonym poziomem cholesterolu.
Metody Przebadano 192 zdrowych ochotników, ostatecznie 160 z nich z cholesterolem całkowitym > 200 mg/dl wzięło udział w badaniu. Zostali oni losowo przydzieleni do stosunku 2:1 otrzymujących kapsułki CMO (zawierające 200 mg oleju mastiha na kapsułkę) i placebo przez łącznie odpowiednio 8 tygodni. 113 pacjentów otrzymało CMO, a 47 zrandomizowano do grupy kontrolnej i wszyscy ukończyli okres obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chios, Grecja, 82100
- Skylitseio General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższony poziom cholesterolu całkowitego >200 mg/dl u dorosłych ochotników (≥18 lat) dowolnej płci, niekwalifikujących się lub nie wyrażających zgody na leczenie farmakologiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu w okresie rekrutacji
- Wkład w zaprojektowanie lub wykonanie badania
- Znana choroba układu krążenia (choroba wieńcowa, choroba tętnic szyjnych, choroba naczyń obwodowych, udar, cukrzyca, tętniak aorty)
- Pacjenci z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem CVD według SCORE2
- Osoby kwalifikujące się do farmaceutycznych schematów obniżania poziomu lipidów zgodnie z aktualnymi wytycznymi lub dowolnego innego schematu farmaceutycznego o działaniu hipolipidemicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olejek eteryczny Chios Mastiha
1 miękka kapsułka żelowa zawierająca 200 mg CMO oraz 100 mg innych substancji pomocniczych w postaci trójglicerydów średniołańcuchowych, natomiast otoczka została wykonana z żelatyny wołowej i glicerolu
|
1 miękka kapsułka żelowa zawierająca 200 mg CMO oraz 100 mg innych substancji pomocniczych w postaci trójglicerydów średniołańcuchowych, natomiast otoczka została wykonana z żelatyny wołowej i glicerolu
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 miękka kapsułka żelowa tylko 100 mg innych substancji pomocniczych w postaci średniołańcuchowych trójglicerydów, natomiast otoczka została wykonana z żelatyny wołowej i glicerolu
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmniejszenie całkowitego poziomu cholesterolu w surowicy
|
8 tygodni
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL w surowicy
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wzrost poziomu cholesterolu HDL w surowicy
|
8 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmniejszenie poziomu trójglicerydów w surowicy
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmniejszenie poziomu glukozy w surowicy
|
8 tygodni
|
|
Testy wątrobowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w próbach wątrobowych (SGOT, SGPT, gGT)
|
8 tygodni
|
|
Badania nerek
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w badaniach nerek (BUN, kreatynina)
|
8 tygodni
|
|
Elektrolity
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana poziomu elektrolitów (sód, potas)
|
8 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w badaniach markerów stanu zapalnego (CRP, kwas moczowy)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Athanasios Kartalis, MD, Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
- Główny śledczy: Matthaios Didagelos, MD, PhD, AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-19/02/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .