Effekter av Chios Mastiha essensiell olje på kolesterolnivået hos friske frivillige (MASTIHA-OIL)
Effekter av Chios Mastiha essensiell olje på kolesterolnivåer hos friske frivillige: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie (MASTIHA-OIL-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Chios Mastiha essensiell olje (CMO) er et naturlig produkt ekstrahert fra harpiksen til Mastiha, som har antioksidant, antimikrobiell, anti-ulcus, anti-neoplasmatisk og kolesterolsenkende evne in vitro, og dens hypolipidemiske effekt ble bekreftet i dyrestudier. Likevel er det ingen randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier i litteraturen angående CMOs hypolipidemiske effekter hos mennesker.
Design En prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie ble designet for å studere den hypolipidemiske effekten av CMO-kapsler på friske frivillige med forhøyet kolesterolnivå.
Metoder 192 friske frivillige ble screenet og til slutt deltok 160 av dem med totalkolesterol > 200 mg/dl i studien. De ble randomisert med et forhold på 2:1 for mottak av CMO-kapsler (inneholdt 200 mg mastiha-olje per kapsel) og placebo i totalt 8 uker. 113 pasienter fikk CMO og 47 ble randomisert i kontrollgruppen, og alle fullførte oppfølgingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chios, Hellas, 82100
- Skylitseio General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Økt totalkolesterol >200 mg/dl, hos voksne frivillige (≥18 år) uansett kjønn, ikke mottagelige eller ikke villige til å motta farmasøytisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre studier i rekrutteringsperioden
- Bidrag til utformingen eller gjennomføringen av studien
- Kjent kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom, halspulsåresykdom, perifer vaskulær sykdom, slag, diabetes mellitus, aortaaneurisme)
- Pasienter med høy eller svært høy risiko for CVD i henhold til SCORE2
- Personer som er mottagelige for farmasøytiske lipidsenkende regimer i henhold til gjeldende retningslinjer, eller andre farmasøytiske regimer med hypolipidemiske effekter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chios Mastiha eterisk olje
1 myk gelkapsel som inneholder 200 mg CMO og 100 mg andre hjelpestoffer som er triglyserider med middels kjede, mens skallet var laget av bovin gelatin og glyserol
|
1 myk gelkapsel som inneholder 200 mg CMO og 100 mg andre hjelpestoffer som er triglyserider med middels kjede, mens skallet var laget av bovin gelatin og glyserol
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 myk gelkapsel kun 100 mg andre hjelpestoffer som er triglyserider med middels kjede, mens skallet var laget av storfegelatin og glyserol
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Nedgang i totalt kolesterol serumnivåer
|
8 uker
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Nedgang i LDL-kolesterol serumnivåer
|
8 uker
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Økning i HDL-kolesterol serumnivåer
|
8 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
|
Nedgang i serumnivåer av triglyserider
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: 8 uker
|
Nedgang i glukose serumnivåer
|
8 uker
|
|
Leverprøver
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i leverprøver (SGOT, SGPT, gGT)
|
8 uker
|
|
Nyretester
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i nyretester (BUN, kreatinin)
|
8 uker
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i elektrolyttnivåer (natrium, kalium)
|
8 uker
|
|
Betennelsesmarkører
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i tester for betennelsesmarkører (CRP, urinsyre)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Athanasios Kartalis, MD, Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
- Hovedetterforsker: Matthaios Didagelos, MD, PhD, AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-19/02/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .