Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эфирного масла хиосской мастихи на уровень холестерина у здоровых добровольцев (MASTIHA-OIL)

11 мая 2023 г. обновлено: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital

Влияние эфирного масла хиосской мастихи на уровень холестерина у здоровых добровольцев: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (исследование MASTIHA-OIL)

Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование было разработано для изучения гиполипидемического эффекта капсул CMO на здоровых добровольцах с повышенным уровнем холестерина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эфирное масло хиосской мастихи (CMO) представляет собой натуральный продукт, извлеченный из смолы мастихи, обладающий антиоксидантными, противомикробными, противоязвенными, противоопухолевыми и снижающими уровень холестерина свойствами in vitro, а его гиполипидемический эффект был подтвержден в исследованиях на животных. Тем не менее, в литературе нет рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований относительно гиполипидемических эффектов CMO у людей.

Дизайн Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование было разработано для изучения гиполипидемического эффекта капсул CMO на здоровых добровольцах с повышенным уровнем холестерина.

Методы. Было обследовано 192 здоровых добровольца, и в конечном итоге 160 из них с общим холестерином > 200 мг/дл приняли участие в исследовании. Они были рандомизированы в соотношении 2:1 для приема капсул CMO (содержащих 200 мг масла мастихи на капсулу) и плацебо в течение 8 недель соответственно. 113 пациентов получили КМО и 47 были рандомизированы в контрольную группу, и все они завершили период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Chios, Греция, 82100
        • Skylitseio General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Повышение общего холестерина >200 мг/дл у взрослых добровольцев (≥18 лет) любого пола, которые не поддаются или не желают получать фармацевтическую терапию.

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом исследовании в течение периода приема на работу
  • Вклад в разработку или проведение исследования
  • Известные сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, заболевание сонных артерий, заболевание периферических сосудов, инсульт, сахарный диабет, аневризма аорты)
  • Пациенты с высоким или очень высоким риском ССЗ по шкале SCORE2
  • Субъекты, поддающиеся фармацевтическим гиполипидемическим режимам в соответствии с текущими рекомендациями или любым другим фармацевтическим режимам с гиполипидемическими эффектами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфирное масло хиосской мастихи
1 мягкая гелевая капсула, содержащая 200 мг CMO и 100 мг других вспомогательных веществ, представляющих собой триглицериды со средней длиной цепи, а оболочка изготовлена ​​из бычьего желатина и глицерина.
Диетическая добавка: Эфирное масло хиосской мастихи
1 мягкая гелевая капсула, содержащая 200 мг CMO и 100 мг других вспомогательных веществ, представляющих собой триглицериды со средней длиной цепи, а оболочка изготовлена ​​из бычьего желатина и глицерина.
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 мягкая гелевая капсула содержит только 100 мг других вспомогательных веществ, представляющих собой триглицериды со средней длиной цепи, в то время как оболочка изготовлена ​​из бычьего желатина и глицерина.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин
Временное ограничение: 8 недель
Снижение уровня общего холестерина в сыворотке
8 недель
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
Снижение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке крови
8 недель
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 8 недель
Повышение уровня холестерина ЛПВП в сыворотке крови
8 недель
Триглицериды
Временное ограничение: 8 недель
Снижение уровня триглицеридов в сыворотке
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: 8 недель
Снижение уровня глюкозы в сыворотке
8 недель
Печеночные пробы
Временное ограничение: 8 недель
Изменение печеночных проб (SGOT, SGPT, gGT)
8 недель
Почечные тесты
Временное ограничение: 8 недель
Изменение почечных тестов (АМК, креатинин)
8 недель
Электролиты
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня электролитов (натрий, калий)
8 недель
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателей маркеров воспаления (СРБ, мочевая кислота)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHEPA University Hospital

Соавторы

Skylitseio General Hospital of Chios

Следователи

  • Главный следователь: Athanasios Kartalis, MD, Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
  • Главный следователь: Matthaios Didagelos, MD, PhD, AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-19/02/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться