Effetti dell'olio essenziale di Chios Mastiha sui livelli di colesterolo di volontari sani (MASTIHA-OIL)
Effetti dell'olio essenziale di Chios Mastiha sui livelli di colesterolo di volontari sani: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo (studio MASTIHA-OIL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background L'olio essenziale di Chios Mastiha (CMO) è un prodotto naturale estratto dalla resina di Mastiha, che possiede proprietà antiossidanti, antimicrobiche, antiulcera, antineoplasmatiche e ipocolesterolemizzanti in vitro, e il suo effetto ipolipemizzante è stato confermato in studi sugli animali. Tuttavia, non ci sono in letteratura studi clinici randomizzati controllati con placebo riguardanti gli effetti ipolipemici del CMO negli esseri umani.
Disegno Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo è stato progettato per studiare l'effetto ipolipemizzante delle capsule di CMO su volontari sani con livelli elevati di colesterolo.
Metodi Sono stati sottoposti a screening 192 volontari sani e alla fine 160 di loro con colesterolo totale > 200 mg/dl hanno partecipato allo studio. Sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 di ricevere capsule CMO (contenenti 200 mg di olio di mastiha per capsula) e placebo per un totale di 8 settimane rispettivamente. 113 pazienti hanno ricevuto CMO e 47 sono stati randomizzati nel gruppo di controllo e tutti hanno completato il periodo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Chios, Grecia, 82100
- Skylitseio General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aumento del colesterolo totale >200 mg/dl, in volontari adulti (≥18 anni) di qualsiasi sesso, non disponibili o non disposti a ricevere terapia farmacologica.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altro studio durante il periodo di reclutamento
- Contributo alla progettazione o alla realizzazione dello studio
- Malattie cardiovascolari note (malattia coronarica, malattia dell'arteria carotidea, malattia vascolare periferica, ictus, diabete mellito, aneurisma aortico)
- Pazienti ad alto o altissimo rischio di CVD secondo SCORE2
- Soggetti suscettibili di regimi farmaceutici ipolipemizzanti secondo le attuali linee guida o qualsiasi altro regime farmaceutico con effetti ipolipemizzanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olio essenziale di Chios Mastiha
1 capsula di gel morbido contenente 200 mg di CMO e 100 mg di altri eccipienti essendo trigliceridi a catena media, mentre l'involucro era costituito da gelatina bovina e glicerolo
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1 capsula di gel morbido contenente 200 mg di CMO e 100 mg di altri eccipienti essendo trigliceridi a catena media, mentre l'involucro era costituito da gelatina bovina e glicerolo
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Comparatore placebo: Placebo
1 capsula di gel morbido solo 100 mg di altri eccipienti essendo trigliceridi a catena media, mentre l'involucro era fatto di gelatina bovina e glicerolo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Diminuzione dei livelli sierici di colesterolo totale
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8 settimane
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
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Diminuzione dei livelli sierici di colesterolo LDL
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8 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
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Aumento dei livelli sierici di colesterolo HDL
|
8 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Diminuzione dei livelli sierici di trigliceridi
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Diminuzione dei livelli sierici di glucosio
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8 settimane
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Test del fegato
Lasso di tempo: 8 settimane
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Alterazione dei test epatici (SGOT, SGPT, gGT)
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8 settimane
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Test renali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Alterazione dei test renali (BUN, creatinina)
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8 settimane
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Elettroliti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione dei livelli di elettroliti (sodio, potassio)
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8 settimane
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Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica dei test dei marcatori di infiammazione (CRP, acido urico)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Athanasios Kartalis, MD, Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
- Investigatore principale: Matthaios Didagelos, MD, PhD, AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-19/02/2020
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