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[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (FORWARD PAD)

2025年6月10日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
FORWARD PAD IDE 研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究性装置豁免研究，旨在评估 Shockwave Medical Mini S 外周 IVL 系统治疗严重钙化、狭窄外周动脉的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、美国、80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney、Maryland、美国、20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、美国、74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

一般纳入标准

  1. 受试者年龄≥18岁。
  2. 受试者能够并且愿意遵守研究中的所有评估。
  3. 受试者或受试者的法定代表人已被告知研究的性质，同意参与，并已签署批准的同意书。
  4. 预计预期寿命 > 1 年。

  5. 目标肢体的卢瑟福临床类别 2、3、4 或 5。

    血管造影纳入标准

  6. 一或两个目标病变位于一肢或双肢的原生股浅动脉、腘动脉或腘下动脉（踝关节上方）。
  7. 通过研究者目视估计，目标病变参考血管直径 (RVD) 在 2.0 毫米到 7.0 毫米之间。
  8. 通过研究者目视估计，目标病变狭窄≥70%（对于膝关节以下定义为 P3 至踝关节的血管）或≥90%（对于膝关节以上血管）。
  9. 通过研究者目视估计，目标病灶长度≤150 mm。 目标病变可以是 150 毫米治疗区域的全部或部分。
  10. 钙化至少为中度，定义为存在荧光镜钙化证据：1) 在血管的平行侧，2) 如果病变长度≥50mm，则延伸 > 病变长度的 50%；如果病变长度<50mm，则延伸至少20mm。

一般排除标准

  1. Rutherford 临床类别 0、1 和 6（目标肢体）。
  2. 过去 30 天内或计划在索引手术后 30 天内对目标肢体进行血管内或外科手术的病史，脚趾截肢除外。 注意：如果治疗成功，则允许对非目标病变进行流入治疗。
  3. 禁忌抗血小板或抗凝治疗的受试者。
  4. 已知受试者对用于进行血管内介入治疗的造影剂或药物过敏，且无法进行充分的预处理。
  5. 已知对象对聚氨酯、尼龙或硅胶过敏。
  6. 入组前 60 天内患有心肌梗塞。
  7. 入组前 60 天内有中风病史。
  8. 受试者患有急性或慢性肾脏疾病，eGFR <30 ml/min/1.73 m2（使用 CKD-EPI 公式），除非进行肾脏替代治疗。
  9. 对象怀孕或哺乳。
  10. 受试者正在参与另一项涉及尚未达到主要终点的研究药物（药物、生物制品或医疗器械）的研究。
  11. 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题妨碍他们接受这种治疗以及治疗前后的程序和评估。
  12. 30 天内诊断出 Covid-19。
  13. 在索引手术期间计划在目标病变中使用切割/刻划球囊、再进入或旋切装置。
  14. 计划对目标肢体进行大截肢。
  15. 急性肢体缺血。
  16. 所有踝下流出动脉/血管闭塞（即沙漠足）。

  17. 受试者已加入本研究。

    血管造影排除标准

  18. 未能成功治疗同侧髂动脉、股动脉或腘动脉中具有临床意义的流入病变，定义为≤30%残余狭窄，且无严重血管造影并发症（例如，血管造影并发症）。 栓塞）。
  19. 如果在治疗目标病变之前进行治疗，则无法成功治疗显着的非目标腘窝下病变。 成功的治疗定义为残余狭窄≤50%且无严重的血管造影并发症（例如栓塞）。
  20. 目标病变包括支架内再狭窄。
  21. 目标血管中有动脉瘤或血栓的证据。
  22. 目标病变处无钙或轻度钙。
  23. 天然或合成血管移植物内的目标病变。
  24. 未能成功将导丝穿过目标病灶；成功穿过定义为在没有限流解剖或穿孔的情况下，导丝尖端远离目标病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JAVELIN 研究导管
JAVELIN 导管将用于治疗患有中度至重度钙化外周动脉疾病 (PAD) 的受试者，其目标病变位于天然、新生股浅动脉、腘动脉或腘下动脉。
设备：血管内碎石术
Shockwave Medical IVL 系统旨在对病变（包括钙化病变）进行碎石强化治疗，以增加管腔直径，以便进行进一步治疗（例如，治疗）。 扩张后）在外周动脉血管中。 不适用于冠状动脉或脑血管系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点 - 重大不良事件（MAE）30天
大体时间：30天

30天的重大不良事件（MAE）定义为：

  • 心血管死亡
  • 临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）
  • 计划外肢体肢体截肢（脚踝上方）
30天
主要有效性终点 - 技术成功
大体时间：在所有靶病变治疗完成后，围绕围场。
通过血管造影核心实验室评估的目标病变的最终残留狭窄定义为最终残留狭窄≤50％。
在所有靶病变治疗完成后，围绕围场。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功（最终）
大体时间：围绕围栏
定义为最终残留狭窄≤30％，没有血管造影核心实验室的目标病变的流量限制解剖（≥D级）
围绕围栏
MAES在6个月后的过程中
大体时间：后期6个月

6个月时的重大不良事件（MAE）被定义为：

  • 心血管死亡
  • 临床驱动的靶向病变血运重建
  • 计划外目标肢体截肢（脚踝上方）
后期6个月
MAES在12个月后的过程中
大体时间：后期12个月

12个月时的重大不良事件（MAE）定义为：

  • 心血管死亡
  • 临床驱动的靶向病变血运重建
  • 计划外目标肢体截肢（脚踝上方）
后期12个月
12个月的初级通畅
大体时间：12个月后程序
  • 膝关节病变上方：通过双工超声（DU）确定的≥50％再狭窄的自由和免于临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）的自由
  • 膝盖病变下方：在流动途径中的所有靶病变中以及CD-TLR中，都不能从总闭塞（DUS的100％直径狭窄）中自由
12个月后程序
严重的血管造影并发症
大体时间：围绕围栏
由血管造影核心实验室评估，定义为流量限制解剖（≥D级），穿孔，远端栓塞或急性血管闭合
围绕围栏
IVL技术成功（扩张后）
大体时间：围绕围栏
如通过血管造影核心实验室评估（强制性降低后立即测量），定义为降低残余狭窄≤50％，而无需限制靶向病变（≥D级）。
围绕围栏
IVL设备成功
大体时间：围绕围栏
定义为传递，跨目标病变的能力，加压，脉冲，冲洗和检索标枪IVL导管。
围绕围栏

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shockwave Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月27日

初级完成 (实际的)

2024年4月5日

研究完成 (实际的)

2025年4月21日

研究注册日期

首次提交

2023年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月5日

首次发布 (实际的)

2023年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月10日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP 67398

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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