Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (FORWARD PAD)

10 juni 2025 uppdaterad av: Shockwave Medical, Inc.
FORWARD PAD IDE-studien är en prospektiv, multicenter, enarmad undersökning av undantagsstudie, utförd för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Shockwave Medical Mini S perifert IVL-system för behandling av kraftigt förkalkade, stenotiska perifera artärer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Förenta staterna, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier

  1. Försökspersonens ålder är ≥ 18 år.
  2. Försökspersonen kan och vill följa alla bedömningar i studien.
  3. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat det godkända samtyckesformuläret.
  4. Beräknad medellivslängd > 1 år.

  5. Rutherford Clinical Category 2, 3, 4 eller 5 av målbenen/benen.

    Angiografiska inklusionskriterier

  6. En eller två målskador lokaliserade i en naturlig de novo ytlig femoral, popliteal eller infrapopliteal artär (ovanför ankelleden), i en eller båda extremiteterna.
  7. Mål lesionsreferenskärldiameter (RVD) mellan 2,0 mm och 7,0 mm enligt utredarens visuella uppskattning.
  8. Mål lesionsstenos ≥70 % (för kärl under knäet definierat som P3 till fotleden) eller ≥90 % (för kärl ovanför knäet) enligt utredarens visuella uppskattning.
  9. Mållängden för lesionen är ≤150 mm enligt utredarens visuella uppskattning. Målskadan kan vara hela eller delar av den 150 mm behandlade zonen.
  10. Förkalkning är åtminstone måttlig definierad som närvaro av fluoroskopiska tecken på förkalkning: 1) på parallella sidor av kärlet och 2) sträcker sig > 50 % av lesionens längd om lesionen är ≥50 mm lång; eller förlängning i minst 20 mm om lesionen är <50 mm lång.

Allmänna uteslutningskriterier

  1. Rutherford Clinical Category 0, 1 och 6 (mållem).
  2. Anamnes på endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp på målbenet inom de senaste 30 dagarna eller planerat inom 30 dagar efter indexproceduren, med undantag för tåamputation. Obs: inflödesbehandling av icke-målskador är tillåten för framgångsrik behandling.
  3. Person hos vilken antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad.
  4. Personen har känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
  5. Personen har känt allergi mot uretan, nylon eller silikon.
  6. Hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning.
  7. Historik av stroke inom 60 dagar före inskrivning.
  8. Personen har akut eller kronisk njursjukdom med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (med CKD-EPI-formel), såvida inte på njurersättningsterapi.
  9. Ämnet är gravid eller ammar.
  10. Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicinsk utrustning) som inte har nått det primära effektmåttet.
  11. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få denna behandling, samt procedurerna och utvärderingarna före och efter behandlingen.
  12. Covid-19 diagnos inom 30 dagar.
  13. Planerad användning av skärande/skärande ballonger, re-entry- eller aterektomianordningar i mållesioner under indexproceduren.
  14. Planerad större amputation av mållem.
  15. Akut extremitetsischemi.
  16. Tilltäppning av alla inframalleolära utflödesartärer/kärl (d.v.s. ökenfot).

  17. Ämne som redan är inskriven i denna studie.

    Angiografiska uteslutningskriterier

  18. Misslyckande med att framgångsrikt behandla kliniskt signifikanta inflödeslesioner i de ipsilaterala höftbens-, femorala- eller popliteala artärerna, definierade som ≤30 % kvarstående stenos utan allvarliga angiografiska komplikationer (t.ex. emboli).
  19. Misslyckande med att framgångsrikt behandla betydande icke-målinfra-popliteala lesioner, om de behandlats före behandling av mållesioner. Framgångsrik behandling definieras som att erhålla ≤50 % kvarstående stenos utan allvarliga angiografiska komplikationer (t.ex. emboli).
  20. Målskadan inkluderar in-stent restenos.
  21. Bevis på aneurysm eller tromb i målkärl.
  22. Inget kalcium eller mildt kalcium i målskadan.
  23. Målskada i naturliga eller syntetiska kärltransplantat.
  24. Misslyckande med att korsa guidetråden över målskadan; framgångsrik korsning definieras som spetsen av styrtråden distalt till målskadan i frånvaro av flödesbegränsande dissektioner eller perforeringar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JAVELIN studiekateter
JAVELIN-katetern kommer att användas för att behandla patienter med måttlig till svår förkalkad perifer artärsjukdom (PAD) med målskada lokaliserad i en naturlig de novo ytlig lårbensartär, popliteal eller infrapopliteal artär.
Enhet: Intravaskulär litotripsi
Shockwave Medical IVL-systemet är avsett för litotripsi-förstärkt behandling av lesioner, inklusive förkalkade lesioner, för att öka luminal diameter, vilket möjliggör ytterligare behandling (t. postdilatation) i den perifera arteriella vaskulaturen. Ej för användning i kranskärl eller cerebral kärl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt - stora biverkningar (MAE) vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar

Stora biverkningar (MAE) vid 30 dagar definierade som en sammansättning av:

  • Kardiovaskulär död
  • Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR)
  • Oplanerad mållemma Major amputation (ovanför vristen)
30 dagar
Primär effektivitets slutpunkt - teknisk framgång
Tidsram: Peri-procedural, omedelbart efter all terapi av mållesionen avslutades.
Teknisk framgång definierad som slutlig resterande stenos ≤50% utan flödesbegränsande dissektion (≥ klass D) av mållesionen, bedömd av angiografiskt kärnlaboratorium.
Peri-procedural, omedelbart efter all terapi av mållesionen avslutades.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång (final)
Tidsram: Peri-procedural
Definieras som slutlig reststenos på ≤30% utan flödesbegränsande dissektion (≥ klass D) av mållesionen av angiografiskt kärnlaboratorium
Peri-procedural
MAES vid 6-månaders efter proceduren
Tidsram: 6 månader efter proceduren

Stora biverkningar (MAE) vid 6 månader definierade som en sammansättning av:

  • Kardiovaskulär död
  • Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering
  • Oplanerad mållemma amputation (ovanför vristen)
6 månader efter proceduren
MAES vid 12-månaders efter proceduren
Tidsram: 12 månader efter proceduren

Stora biverkningar (MAE) vid 12 månader definierade som en sammansättning av:

  • Kardiovaskulär död
  • Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering
  • Oplanerad mållemma amputation (ovanför vristen)
12 månader efter proceduren
Primär patency vid 12-månaders
Tidsram: 12-månaders efter procedur
  • Ovanför knäskadorna: frihet från ≥50% restenos som bestäms av duplex ultraljud (DUS) och frihet från kliniskt driven mållesionrevaskularisering (CD-TLR)
  • Under knäskadorna: Frihet från både total ocklusion (100% diameterstenos av DU) i alla målskador i en flödesväg, samt en CD-TLR
12-månaders efter procedur
Allvarliga angiografiska komplikationer
Tidsram: Peri-procedural
Definieras som flödesbegränsande dissektion (≥ klass D), perforering, distal embolisering eller akut kärlstängning enligt bedömning av det angiografiska kärnlaboratoriet
Peri-procedural
IVL teknisk framgång (efter dilatation)
Tidsram: Peri-procedural
Definieras som resterande stenos efter dilatation ≤50% utan flödesbegränsande dissektion (≥ klass D) av mållesionen, enligt bedömning av angiografiskt kärnlaboratorium (mätt omedelbart efter obligatorisk postdilatation).
Peri-procedural
IVL -enhetens framgång
Tidsram: Peri-procedural
Definieras som förmågan att leverera, gå vidare över målskadan, tryck, puls, spola och hämta Javelin IVL -katetern.
Peri-procedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Första postat (Faktisk)

15 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP 67398

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Intravaskulär litotripsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera