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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (FORWARD PAD)

2025年6月10日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
FORWARD PAD IDE Study は、高度に石灰化した狭窄末梢動脈の治療における Shockwave Medical Mini S Peripheral IVL System の安全性と有効性を評価するために実施される、前向き、多施設、シングルアームの治験機器免除研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney、Maryland、アメリカ、20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準

  1. 対象者の年齢は18歳以上です。
  2. 被験者は研究におけるすべての評価に従うことができ、また従う意思がある。
  3. 被験者または被験者の法定代理人は研究の性質について知らされており、参加に同意し、承認された同意書に署名しています。
  4. 推定余命は1年以上。

  5. ラザフォード臨床カテゴリー 2、3、4、または 5 の対象肢。

    血管造影の包含基準

  6. 片方または両方の四肢の自然の新規浅大腿動脈、膝窩動脈、または膝窩下動脈（足首関節の上）に位置する 1 つまたは 2 つの標的病変。
  7. 対象となる病変の基準血管直径（RVD）は、医師の目視推定による 2.0 mm ～ 7.0 mm です。
  8. 対象となる病変の狭窄率は、研究者の視覚的推定により 70% 以上（P3 として定義される膝から足首関節までの血管の場合）または 90% 以上（膝上の血管の場合）です。
  9. 標的病変の長さは、研究者の目視推定によると ≤150 mm です。 標的病変は、150 mm の治療ゾーンの全体または一部とすることができます。
  10. 石灰化は少なくとも中等度であり、透視による石灰化の証拠の存在として定義されます。1) 血管の平行な側面にあり、2) 病変の長さが 50 mm 以上の場合、病変の長さの 50% を超えて広がっています。病変の長さが 50mm 未満の場合は、少なくとも 20mm 延長します。

一般的な除外基準

  1. ラザフォード臨床カテゴリー 0、1、および 6 (標的肢)。
  2. -過去30日以内の対象肢に対する血管内治療または外科的処置の履歴、または足の切断を除くインデックス処置から30日以内に計画されている。 注: 治療を成功させるには、非標的病変の流入治療が許可されます。
  3. 抗血小板療法または抗凝固療法が禁忌である被験者。
  4. 被験者は、適切な前治療ができない血管内インターベンションの実施に使用される造影剤または薬剤に対する既知のアレルギーを持っています。
  5. 被験者はウレタン、ナイロン、またはシリコンに対する既知のアレルギーを持っています。
  6. -登録前60日以内の心筋梗塞。
  7. -登録前60日以内の脳卒中の病歴。
  8. 被験者はeGFRが30ml/分/1.73未満の急性または慢性腎疾患を患っている m2 (CKD-EPI 式を使用) (腎代替療法を受けている場合を除く)。
  9. 対象者は妊娠中または授乳中です。
  10. 被験者は、主要評価項目に到達していない治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）が関与する別の研究に参加しています。
  11. 被験者は他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、研究者の意見では、この治療、および治療前後の手順と評価を受けることができないと考えられます。
  12. 30 日以内に Covid-19 と診断された場合。
  13. インデックス処置中の標的病変におけるカッティング/スコアリングバルーン、リエントリーまたはアテレクトミーデバイスの計画的な使用。
  14. 標的の四肢の大切断が計画されている。
  15. 急性四肢虚血。
  16. すべてのくるぶし下流出動脈/血管の閉塞（すなわち、砂漠の足）。

  17. 被験者はすでにこの研究に登録されています。

    血管造影の除外基準

  18. 同側腸骨動脈、大腿動脈、または膝窩動脈における臨床的に重大な流入病変の治療が成功しない場合。これは、重篤な血管造影合併症（例: 塞栓症）。
  19. 標的病変の治療前に治療した場合、重大な非標的膝窩下病変をうまく治療できない。 治療の成功とは、残存狭窄が 50% 以下であり、重篤な血管造影合併症 (塞栓症など) がないことと定義されます。
  20. 標的病変にはステント内再狭窄が含まれます。
  21. 標的血管内の動脈瘤または血栓の証拠。
  22. 標的病変にカルシウムが存在しないか、または軽度のカルシウムが存在する。
  23. 天然血管移植片または合成血管移植片内の標的病変。
  24. ターゲット病変を横切ってガイドワイヤをうまく通過できない。横断の成功とは、流れを制限する切開や穿孔がない場合に、標的病変の遠位にあるガイドワイヤの先端として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JAVELIN スタディカテーテル
JAVELIN カテーテルは、天然の新規浅大腿動脈、膝窩動脈、または膝窩下動脈に標的病変がある中等度から重度の石灰化末梢動脈疾患 (PAD) を患う患者の治療に使用されます。
デバイス：血管内砕石術
Shockwave Medical IVL システムは、石灰化病変を含む病変の砕石術強化治療を目的としており、管腔直径を増大させ、さらなる治療（例: 治療）を可能にします。 拡張後）末梢動脈血管系内。 冠状動脈または脳血管系には使用できません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全エンドポイント - 30日間の主要な有害事象（MAE）
時間枠：30日

次のように定義された30日間の主要な有害事象（MAE）：

  • 心血管死
  • 臨床駆動型標的病変の血行再建術（CD-TLR）
  • 計画外のターゲット肢の主要な切断（足首の上）
30日
主な有効性エンドポイント - 技術的な成功
時間枠：標的病変のすべての療法が完了した直後、断固とした。
血管造影コアラボによって評価された標的病変の流れ制限解剖（≥グレードD）なしで、最終的な残留狭窄≤50％として定義された技術的成功。
標的病変のすべての療法が完了した直後、断固とした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功（最終）
時間枠：救急式
血管造影コア研究所による標的病変の流れ制限解剖（≥グレードD）なしで≤30％の最終的な残留狭窄として定義
救急式
手順の6ヶ月後のMAES
時間枠：6ヶ月後の給付

複合として定義された6か月での主要な有害事象（MAES）：

  • 心血管死
  • 臨床的に駆動される標的病変の血行再建
  • 計画外のターゲット肢切断（足首の上）
6ヶ月後の給付
12ヶ月後の手順でのMAES
時間枠：12ヶ月後の給付

複合として定義された12か月の主要な有害事象（MAES）：

  • 心血管死
  • 臨床的に駆動される標的病変の血行再建
  • 計画外のターゲット肢切断（足首の上）
12ヶ月後の給付
12ヶ月の主要なパートンシー
時間枠：12か月の投稿手順
  • 膝病変の上：二重超音波（DUS）と臨床駆動型の標的病変血行再建術（CD-TLR）から決定される≥50％の再狭窄からの自由
  • 膝病変の下：フロー経路のすべての標的病変における全閉塞（DUSによる直径100％狭窄）とCD-TLRの両方からの自由
12か月の投稿手順
深刻な血管造影合併症
時間枠：救急式
流量制限解剖（≥グレードD）、穿孔、遠位塞栓術、または血管造影コア研究所によって評価される急性血管閉鎖として定義されています
救急式
IVL技術的成功（拡張後）
時間枠：救急式
血管造影コア研究所で評価されているように、標的病変の流量制限解剖（≥グレードD）なしで、流動制限解剖（≥グレードD）なしで50％以下であると定義されています（必須の後炎症後すぐに測定）。
救急式
IVLデバイスの成功
時間枠：救急式
標的病変を介して進む能力として定義され、ヤブリンIVLカテーテルを介し、加圧、脈拍、フラッシュ、および回収します。
救急式

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shockwave Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (実際)

2024年4月5日

研究の完了 (実際)

2025年4月21日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP 67398

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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