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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (FORWARD PAD)

10 juin 2025 mis à jour par: Shockwave Medical, Inc.
L'étude FORWARD PAD IDE est une étude prospective, multicentrique et à un seul bras d'exemption de dispositif expérimental, menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système Shockwave Medical Mini S Peripheral IVL pour le traitement des artères périphériques fortement calcifiées et sténosées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics (SHC)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • HCA Florida Blake Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Cardiovascular Medicine PC
    • Maryland
      • Olney, Maryland, États-Unis, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips Hosptial
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion

  1. L'âge du sujet est ≥ 18 ans.
  2. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
  3. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement approuvé.
  4. Espérance de vie estimée > 1 an.

  5. Catégorie clinique de Rutherford 2, 3, 4 ou 5 du ou des membres cibles.

    Critères d'inclusion angiographiques

  6. Une ou deux lésion(s) cible(s) située(s) dans une artère fémorale, poplitée ou infrapoplitée superficielle native de novo (au-dessus de l'articulation de la cheville), dans un ou les deux membres.
  7. Diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible (RVD) entre 2,0 mm et 7,0 mm par estimation visuelle de l'investigateur.
  8. Sténose de la lésion cible ≥ 70 % (pour les vaisseaux sous le genou définis comme P3 à l'articulation de la cheville) ou ≥ 90 % (pour les vaisseaux au-dessus du genou) par estimation visuelle de l'investigateur.
  9. La longueur de la lésion cible est ≤ 150 mm selon l'estimation visuelle de l'investigateur. La lésion cible peut être tout ou partie de la zone traitée de 150 mm.
  10. La calcification est au moins modérée définie comme la présence de preuves fluoroscopiques de calcification : 1) sur les côtés parallèles du vaisseau et 2) s'étendant sur > 50 % de la longueur de la lésion si la lésion a une longueur ≥ 50 mm ; ou s'étendant sur au moins 20 mm si la lésion est < 50 mm de longueur.

Critères généraux d'exclusion

  1. Catégorie clinique de Rutherford 0, 1 et 6 (membre cible).
  2. Antécédents d'intervention endovasculaire ou chirurgicale sur le membre cible au cours des 30 derniers jours ou prévue dans les 30 jours suivant l'intervention initiale, à l'exception de l'amputation de l'orteil. Remarque : le traitement d'entrée des lésions non ciblées est autorisé en cas de succès du traitement.
  3. Sujet chez qui un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant est contre-indiqué.
  4. Le sujet a une allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate.
  5. Le sujet a une allergie connue à l'uréthane, au nylon ou au silicone.
  6. Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
  7. Antécédents d'AVC dans les 60 jours précédant l'inscription.
  8. Le sujet a une maladie rénale aiguë ou chronique avec un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 (en utilisant la formule CKD-EPI), sauf sous thérapie de remplacement rénal.
  9. Le sujet est enceinte ou allaite.
  10. Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
  11. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement, et les procédures et évaluations avant et après le traitement.
  12. Diagnostic Covid-19 dans les 30 jours.
  13. Utilisation prévue de ballons coupants/incisifs, de dispositifs de réentrée ou d'athérectomie dans la ou les lésions cibles au cours de la procédure d'indexation.
  14. Amputation majeure planifiée du membre cible.
  15. Ischémie aiguë des membres.
  16. Occlusion de toutes les artères/vaisseaux de sortie sous-malléolaires (c'est-à-dire, pied du désert).

  17. Sujet déjà inscrit à cette étude.

    Critères d'exclusion angiographiques

  18. Échec du traitement réussi des lésions d'influx cliniquement significatives dans les artères iliaques, fémorales ou poplitées homolatérales, définies comme une sténose résiduelle ≤ 30 % sans complications angiographiques graves (par ex. embolie).
  19. Échec du traitement réussi des lésions infrapoplitées importantes non ciblées, si elles sont traitées avant le traitement de la ou des lésions cibles. Un traitement réussi est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle ≤ 50 % sans complications angiographiques graves (par exemple, une embolie).
  20. La lésion cible comprend la resténose intra-stent.
  21. Preuve d'anévrisme ou de thrombus dans le vaisseau cible.
  22. Absence de calcium ou de calcium léger dans la lésion cible.
  23. Lésion cible dans les greffes de vaisseaux natifs ou synthétiques.
  24. Échec de traverser avec succès le fil de guidage à travers la lésion cible ; traversée réussie définie comme la pointe du fil-guide distale par rapport à la lésion cible en l'absence de dissections ou de perforations limitant le débit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter d'étude JAVELIN
Le cathéter JAVELIN sera utilisé pour traiter les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) calcifiée modérée à sévère avec une lésion cible située dans une artère fémorale, poplitée ou infrapoplitée native, superficielle de novo.
Dispositif: Lithotripsie intravasculaire
Le système Shockwave Medical IVL est destiné au traitement amélioré par lithotripsie des lésions, y compris les lésions calcifiées, pour augmenter le diamètre luminal, permettant un traitement ultérieur (par ex. post-dilatation) dans la vascularisation artérielle périphérique. Ne pas utiliser dans le système vasculaire coronaire ou cérébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de fin de sécurité primaire - Événements indésirables majeurs (MAE) à 30 jours
Délai: 30 jours

Événements indésirables majeurs (MAE) à 30 jours définis comme un composite de:

  • Mort cardiovasculaire
  • Revascularisation des lésions cibles axées sur la clinique (CD-TLR)
  • Amputation majeure des membres cibles imprévus (au-dessus de la cheville)
30 jours
Efficacité principale Point de terminaison - Succès technique
Délai: Péri-procédural, immédiatement après tout la thérapie de la lésion cible a été achevée.
Succès technique défini comme une sténose résiduelle finale ≤ 50% sans dissection limitant le débit (≥ grade D) de la lésion cible évaluée par le laboratoire de noyau angiographique.
Péri-procédural, immédiatement après tout la thérapie de la lésion cible a été achevée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique (finale)
Délai: Péri-procédural
Défini comme une sténose résiduelle finale de ≤ 30% sans dissection limitant le débit (≥ grade D) de la lésion cible par laboratoire de noyau angiographique
Péri-procédural
Maes à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois après la procédure

Événements indésirables majeurs (MAE) à 6 mois définis comme un composite de:

  • Mort cardiovasculaire
  • Revascularisation des lésions cibles axées sur les cliniquement
  • Amputation des membres cibles imprévus (au-dessus de la cheville)
6 mois après la procédure
Maes à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure

Événements indésirables majeurs (MAE) à 12 mois définis comme un composite de:

  • Mort cardiovasculaire
  • Revascularisation des lésions cibles axées sur les cliniquement
  • Amputation des membres cibles imprévus (au-dessus de la cheville)
12 mois après la procédure
Rume primaire à 12 mois
Délai: 12 mois après la procédure
  • Au-dessus des lésions du genou: Liberté de ≥50% de resténose déterminée par l'échographie duplex (DUS) et la liberté de la revascularisation des lésions cibles axée sur la clinique (CD-TLR)
  • Sous les lésions du genou: Liberté à la fois à la fois d'occlusion totale (sténose de 100% de diamètre par DUS) dans toutes les lésions cibles dans une voie d'écoulement, ainsi qu'un CD-TLR
12 mois après la procédure
Complications angiographiques graves
Délai: Péri-procédural
Défini comme une dissection limitant les débits (≥ grade D), perforation, embolisation distale ou fermeture aiguë des navires évaluée par le laboratoire de noyau angiographique
Péri-procédural
Succès technique IVL (post-dilatation)
Délai: Péri-procédural
Défini comme une sténose résiduelle post-dilatation ≤ 50% sans dissection limitant le débit (≥ grade D) de la lésion cible, telle que évaluée par le laboratoire de noyau angiographique (mesuré immédiatement après la post-dilatation obligatoire).
Péri-procédural
Succès de l'appareil IVL
Délai: Péri-procédural
Défini comme la capacité de livrer, de progresser à travers la lésion cible, de pressuriser, d'impulser, de rincer et de récupérer le cathéter de javelot IVL.
Péri-procédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shockwave Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP 67398

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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